Gjennomførbarhetsstudie: Protokoll for merking av tungtvannsvev
10. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Gjennomførbarhetsstudie: Bestemmelse av effekten av Ultherapy®-behandling på hastigheten av kollagensyntese i normal hud
Registrerte forsøkspersoner gjennomgår vevsmerking for å evaluere hastigheten på kollagensyntese i vev behandlet med Ulthera®-systemet sammenlignet med kontrollvev.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, blindet, ikke-randomisert klinisk studie.
To forsøkspersoner som har valgt å ha en kirurgisk ansiktsløftning og samtykker i å drikke tungt vann for vevsmerking, vil bli påmeldt.
Forsøkspersonene vil konsumere tungt vann og samle spyttprøver i løpet av studieperioden, etter en spesifikk merkeprotokoll for tungtvann.
To uker etter oppstart av tungtvannsprotokollen, vil forsøkspersonene returnere til studiestedet for å motta én Ultherapy®-behandling til den pre-aurikulære regionen på den ene siden av ansiktet.
Den kontralaterale pre-aurikulære regionen vil tjene som en kontroll.
Etter Ultherapy®-behandling vil forsøkspersonene fortsette å følge tungtvannsprotokollen i 4 uker til.
Forsøkspersonene vil deretter returnere til studiestedet for å gjennomgå reseksjon av det behandlede vevet og kontrollvevet for analyse under den planlagte rhytidektomi-prosedyren.
Forsøkspersonene vil sende inn spyttprøver ukentlig for å bekrefte at de drikker tungtvannet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder 30 til 65 år planlagt for rhytidectomy.
- Emnet ved god helse.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i områdene som skal behandles.
- Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
- Fertile personer må ha et negativt resultat på uringraviditetstest og må ikke være ammende ved besøk 1 og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Fravær av fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
- Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke for studiekrevende fotografering og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (dvs. fjerning av smykker og sminke).
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før utførelse av en studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
- Alvorlig solelastose.
- Betydelig arrdannelse i områder som skal behandles.
- Åpne sår eller lesjoner i området som skal behandles.
- Alvorlig eller cystisk akne på området som skal behandles.
- Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som skal behandles.
- Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
- Mikrodermabrasjon, eller reseptbelagte glykolsyrebehandlinger til det submentale området innen to uker før studiedeltakelse eller under studien.
- Overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser eller tykk talghud i området som skal behandles.
- BMI lik eller større enn 30.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultherapy®-behandlet vev
Tungtvannsmerket vev som mottar en Ulthera®-systembehandling
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
En vevsmerkingsmodell via forbruket av den stabile isotopen, deuterert vann (tungt vann).
Tungt vann konsumert i løpet av den 6-ukers studieperioden for et direkte kinetisk mål på in vivo kollagensyntese.
60 ml (ca. 12 teskjeer) tungt vann (også kalt deuterert vann eller 2H2O), ble konsumert tre ganger om dagen de første fem dagene.
Fra dag 6 ble to 60 ml doser tungt vann konsumert per dag i de resterende 37 dagene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet av kollagensyntese
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Reseksjonert vev vil bli analysert for å bestemme hastigheten på kollagensyntese i vev behandlet med Ultherapy® sammenlignet med ikke-behandlet vev.
|
4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULT-132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .