Estudo de Viabilidade: Protocolo de Rotulagem de Tecidos de Água Pesada
10 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Estudo de Viabilidade: Determinação do Efeito do Tratamento Ultherapy® na Taxa de Síntese de Colágeno em Pele Normal
Os indivíduos inscritos passam por marcação de tecido para avaliar a taxa de síntese de colágeno no tecido tratado com o sistema Ulthera® em comparação com o tecido de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico, cego e não randomizado.
Serão inscritos dois indivíduos que optaram por um procedimento de lifting cirúrgico e concordam em beber água pesada para marcação de tecidos.
Os indivíduos consumirão água pesada e coletarão amostras de saliva ao longo do período do estudo, seguindo um protocolo específico de rotulagem de água pesada.
Duas semanas após o início do protocolo de água pesada, os participantes retornarão ao local do estudo para receber um tratamento Ultherapy® na região pré-auricular em um lado da face.
A região pré-auricular contralateral servirá como controle.
Após o tratamento com Ultherapy®, os indivíduos continuarão a seguir o protocolo de água pesada por mais 4 semanas.
Os indivíduos retornarão ao local do estudo para serem submetidos à ressecção do tecido tratado e controle para análise durante o procedimento de ritidoplastia planejado.
Os indivíduos enviarão amostras de saliva semanalmente para permitir a confirmação de que estão bebendo a água pesada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 30 a 65 anos agendado para ritidoplastia.
- Sujeito em boas condições de saúde.
- Compreende e aceita a obrigação de não se submeter a nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para visitas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
- Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na Visita 1 e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade.
- Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis para o investigador.
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento por escrito para a fotografia exigida pelo estudo e adesão aos procedimentos de fotografia (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
- Elastose solar severa.
- Cicatrizes significativas nas áreas a serem tratadas.
- Feridas abertas ou lesões na área a ser tratada.
- Acne grave ou cística na área a ser tratada.
- Presença de stent ou implante metálico na área facial a ser tratada.
- Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
- Microdermoabrasão ou tratamentos com ácido glicólico de nível prescrito para a área submentoniana dentro de duas semanas antes da participação no estudo ou durante o estudo.
- Dermatocálase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas ou pele sebácea espessa na área a ser tratada.
- IMC igual ou superior a 30.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tecido tratado com Ultherapy®
Tecido pesado marcado com água recebendo um Tratamento do Sistema Ulthera®
|
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
Um modelo de marcação de tecido através do consumo do isótopo estável, água deuterada (água pesada).
Água pesada consumida ao longo do período de estudo de 6 semanas para uma medida cinética direta da síntese de colágeno in vivo.
60 ml (cerca de 12 colheres de chá) de água pesada (também chamada de água deuterada ou 2H2O) foram consumidos três vezes ao dia durante os primeiros cinco dias.
A partir do dia 6, duas doses de 60 ml de água pesada foram consumidas por dia durante os 37 dias restantes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Síntese de Colágeno
Prazo: 4 semanas após o tratamento
|
O tecido ressecado será analisado para determinar a taxa de síntese de colágeno no tecido tratado com Ultherapy® em comparação com o tecido não tratado.
|
4 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-132
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