Toteutettavuustutkimus: Heavy Water Tissue Labeling Protocol
perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Toteutettavuustutkimus: Ultherapy®-hoidon vaikutuksen määrittäminen kollageenisynteesin nopeuteen normaalilla iholla
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään kudosleimaus, jotta voidaan arvioida kollageenisynteesin nopeus Ulthera® Systemillä käsitellyssä kudoksessa verrattuna kontrollikudokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, sokkoutettu, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus.
Kaksi koehenkilöä, jotka ovat valinneet kirurgisen kasvojenkohotuksen ja suostuneet juomaan raskasta vettä kudosten merkitsemiseen, otetaan mukaan.
Koehenkilöt kuluttavat raskasta vettä ja keräävät sylkinäytteitä tutkimusjakson aikana noudattaen erityistä raskasvesimerkintäprotokollaa.
Kaksi viikkoa raskasvesiprotokollan aloittamisen jälkeen koehenkilöt palaavat tutkimusalueelle saadakseen yhden Ultherapy®-hoidon kasvojen toiselle puolelle korvan edessä olevalle alueelle.
Kontrateraalinen preauricular-alue toimii kontrollina.
Ultherapy®-hoidon jälkeen koehenkilöt jatkavat raskaan veden protokollan noudattamista vielä 4 viikkoa.
Koehenkilöt palaavat sitten tutkimusalueelle suorittamaan käsitellyn ja kontrollikudoksen resektio analysoitavaksi suunnitellun rytminpoistotoimenpiteen aikana.
Koehenkilöt lähettävät sylkinäytteitä viikoittain varmistaakseen, että he juovat raskasta vettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 30–65-vuotiaille suunniteltu rytmileikkaus.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla.
- Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee saada negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, eivätkä he saa imettää käynnillä 1, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Sellaisten fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen suostumus opintojen edellyttämään valokuvaukseen ja valokuvausmenettelyjen noudattamiseen (eli korujen ja meikin poistamiseen).
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla.
- Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
- Vaikea tai kystinen akne hoidettavalla alueella.
- Metallinen stentti tai implantti hoidettavalla kasvoalueella.
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Mikrodermabrasio tai reseptitason glykolihappohoidot submentaalialueelle kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
- Liiallinen dermatokalaasi, syvä ihoarpeutuminen tai paksu talimainen iho hoidettavalla alueella.
- BMI on 30 tai suurempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultherapy®-käsitelty kudos
Raskasvesileimattu kudos, joka saa Ulthera® System -käsittelyn
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
Kudosmerkintämalli, joka perustuu vakaan isotoopin, deuteroidun veden (raskas vesi) kulutukseen.
Raskasta vettä kulutettiin 6 viikon tutkimusjakson aikana in vivo kollageenisynteesin suoraa kineettistä mittaa varten.
60 ml (noin 12 teelusikallista) raskasta vettä (kutsutaan myös deuteroiduksi vedeksi tai 2H2O:ksi) nautittiin kolme kertaa päivässä viiden ensimmäisen päivän ajan.
Päivästä 6 alkaen kulutettiin kaksi 60 ml:n annosta raskasta vettä päivässä loput 37 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kollageenisynteesin nopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Resektoitu kudos analysoidaan kollageenisynteesin nopeuden määrittämiseksi Ultherapy®:lla käsitellyssä kudoksessa verrattuna käsittelemättömään kudokseen.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .