Studium wykonalności: Protokół znakowania tkanek ciężką wodą
10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc
Studium wykonalności: Określenie wpływu zabiegu Ulthera® na tempo syntezy kolagenu w skórze normalnej
Zakwalifikowani pacjenci poddawani są znakowaniu tkanek w celu oceny tempa syntezy kolagenu w tkance leczonej systemem Ulthera® w porównaniu z tkanką kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, zaślepionym, nierandomizowanym badaniem klinicznym.
Dwie osoby, które zdecydowały się na chirurgiczny lifting twarzy i zgodziły się na picie ciężkiej wody w celu znakowania tkanek, zostaną zarejestrowane.
Uczestnicy będą spożywać ciężką wodę i zbierać próbki śliny w trakcie okresu badania, zgodnie z określonym protokołem oznaczania ciężkiej wody.
Dwa tygodnie po rozpoczęciu protokołu ciężkiej wody, badani wrócą do miejsca badania, aby otrzymać jeden zabieg Ulthera® na okolicę przeduszną po jednej stronie twarzy.
Kontra-lateralny obszar przeduszny będzie służył jako kontrola.
Po leczeniu Ulthera® pacjenci będą kontynuować stosowanie protokołu ciężkiej wody przez kolejne 4 tygodnie.
Pacjenci powrócą następnie do miejsca badania, aby poddać się resekcji leczonej i kontrolnej tkanki do analizy podczas planowanej procedury rytidektomii.
Badani będą co tydzień przesyłać próbki śliny, aby potwierdzić, że piją ciężką wodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 30 do 65 lat, zakwalifikowani do rytidektomii.
- Obiekt w dobrym zdrowiu.
- Rozumie i akceptuje obowiązek niepoddawania się innym zabiegom w obszarach poddawanych zabiegowi.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią podczas Wizyty 1 oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Brak warunków fizycznych lub psychicznych nie do przyjęcia dla badacza.
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej zgody na fotografię wymaganą do nauki i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. Zdejmowanie biżuterii i makijażu).
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
- Ciężka elastoza słoneczna.
- Znaczne blizny w obszarach, które mają być leczone.
- Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze, który ma być leczony.
- Ciężki lub torbielowaty trądzik na obszarze, który ma być leczony.
- Obecność metalowego stentu lub implantu w obszarze twarzy, który ma być leczony.
- Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
- Mikrodermabrazja lub zabiegi kwasu glikolowego na receptę w obszarze podbródkowym w ciągu dwóch tygodni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
- Nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa w obszarze, który ma być leczony.
- BMI równy lub większy niż 30.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tkanka potraktowana Ulthera®
Tkanka znakowana ciężką wodą otrzymująca leczenie systemem Ulthera®
|
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
Model znakowania tkanek poprzez zużycie stabilnego izotopu, wody deuterowanej (ciężkiej wody).
Ciężka woda spożywana w ciągu 6-tygodniowego okresu badania w celu bezpośredniego pomiaru kinetyki syntezy kolagenu in vivo.
60 ml (około 12 łyżeczek) ciężkiej wody (zwanej także wodą deuterowaną lub 2H2O) spożywano trzy razy dziennie przez pierwsze pięć dni.
Począwszy od dnia 6, przez pozostałe 37 dni spożywano dwie dawki 60 ml ciężkiej wody dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość syntezy kolagenu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Wycięta tkanka zostanie przeanalizowana w celu określenia tempa syntezy kolagenu w tkance leczonej Ultherapy® w porównaniu z tkanką nieleczoną.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULT-132
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .