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可行性研究:重水组织标记方案

2017年11月10日 更新者:Ulthera, Inc

可行性研究:确定 Ultherapy® 治疗对正常皮肤胶原蛋白合成速率的影响

登记的受试者接受组织标记,以评估与对照组织相比,用 Ulthera® 系统治疗的组织中胶原蛋白的合成率。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、单中心、盲法、非随机临床试验。 将招募两名选择进行外科整容手术并同意饮用重水进行组织标记的受试者。 受试者将在研究期间按照特定的重水标签协议饮用重水并收集唾液样本。 开始重水方案两周后,受试者将返回研究地点接受一次 Ultherapy® 治疗,以治疗面部一侧的耳前区域。 对侧耳前区将作为对照。 在 Ultherapy® 治疗后,受试者将继续遵循重水方案 4 周以上。 然后,受试者将返回研究地点,在他们计划的除皱术过程中切除治疗过的组织和对照组织进行分析。 受试者将每周发送一次唾液样本,以确认他们正在饮用重水。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行除皱术的男性或女性,年龄在 30 至 65 岁之间。
  • 对象身体健康。
  • 理解并接受不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务。
  • 遵守方案要求的意愿和能力,包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。
  • 有生育能力的受试者必须具有阴性尿妊娠试验结果,并且在第 1 次就诊时不得处于哺乳期,并且愿意并能够使用可接受的节育方法。
  • 没有调查员无法接受的身体或心理状况。
  • 愿意并有能力为研究所需的摄影提供书面同意并遵守摄影程序(即去除珠宝和化妆)。
  • 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意和 HIPAA 授权的意愿和能力。

排除标准:

  • 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
  • 严重的日光性弹性组织增生。
  • 待治疗区域有明显疤痕。
  • 待治疗区域的开放性伤口或病变。
  • 待治疗区域有严重或囊肿性痤疮。
  • 待治疗面部区域存在金属支架或植入物。
  • 无法理解协议或给予知情同意。
  • 在参与研究前两周内或研究期间对颏下区域进行微晶换肤术或处方级乙醇酸治疗。
  • 治疗部位皮肤松弛过度、真皮疤痕较深或皮脂腺增厚。
  • BMI 等于或大于 30。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经 Ultherapy® 处理的组织
接受 Ulthera® 系统处理的重水标记组织
聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称:
  • 超声刀®
通过消耗稳定同位素、氘化水(重水)的组织标记模型。 在 6 周的研究期间消耗的重水用于体内胶原合成的直接动力学测量。 前五天每天消耗 3 次 60 毫升(约 12 茶匙)重水(也称为氘水或 2H2O)。 从第 6 天开始,在剩下的 37 天里,每天消耗两次 60 毫升剂量的重水。
其他名称:
  • 氘水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胶原蛋白合成率
大体时间:治疗后 4 周
将对切除的组织进行分析,以确定与未治疗组织相比,接受 Ultherapy® 治疗的组织中胶原蛋白的合成率。
治疗后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月10日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Ulthera® 系统治疗的临床试验

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