Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse: Protokol til mærkning af tungt vandvæv

10. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Gennemførlighedsundersøgelse: Bestemmelse af effekten af ​​Ultherapy®-behandling på hastigheden af ​​kollagensyntese i normal hud

Tilmeldte forsøgspersoner gennemgår vævsmærkning for at evaluere hastigheden af ​​kollagensyntese i væv behandlet med Ulthera®-systemet sammenlignet med kontrolvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, blindet, ikke-randomiseret klinisk forsøg. To forsøgspersoner, der har valgt at få foretaget en kirurgisk ansigtsløftning og indvilliger i at drikke tungt vand til vævsmærkning, vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil indtage tungt vand og indsamle spytprøver i løbet af undersøgelsesperioden efter en specifik protokol for mærkning af tungt vand. To uger efter påbegyndelse af tungtvandsprotokollen vil forsøgspersonerne vende tilbage til undersøgelsesstedet for at modtage én Ultherapy®-behandling til det præaurikulære område på den ene side af ansigtet. Den kontralaterale præ-aurikulære region vil tjene som kontrol. Efter Ultherapy®-behandling vil forsøgspersoner fortsætte med at følge tungtvandsprotokollen i yderligere 4 uger. Forsøgspersoner vil derefter vende tilbage til undersøgelsesstedet for at gennemgå resektion af det behandlede væv og kontrolvæv til analyse under deres planlagte rhytidektomiprocedure. Forsøgspersoner vil sende spytprøver på ugentlig basis for at bekræfte, at de drikker det tunge vand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 30 til 65 år planlagt til rhytidektomi.
  • Emnet ved godt helbred.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer i de områder, der skal behandles.
  • Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved besøg 1 og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Fravær af fysiske eller psykiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
  • Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til undersøgelseskrævet fotografering og overholdelse af fotograferingsprocedurer (dvs. fjernelse af smykker og makeup).
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Alvorlig solelastose.
  • Betydelige ardannelser i områder, der skal behandles.
  • Åbne sår eller læsioner i det område, der skal behandles.
  • Alvorlig eller cystisk acne på det område, der skal behandles.
  • Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i det ansigtsområde, der skal behandles.
  • Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  • Mikrodermabrasion eller glykolsyrebehandlinger på recept på det submentale område inden for to uger før undersøgelsens deltagelse eller under undersøgelsen.
  • Overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud i det område, der skal behandles.
  • BMI lig med eller større end 30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultherapy®-behandlet væv
Tungt vand mærket væv, der modtager en Ulthera® System-behandling
Enhed: Ulthera® System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy®
Andet: Tungt vand
En vævsmærkningsmodel via forbruget af den stabile isotop, deutereret vand (tungt vand). Tungt vand forbrugt i løbet af den 6-ugers undersøgelsesperiode til et direkte kinetisk mål for in vivo kollagensyntese. 60 ml (ca. 12 teskefulde) tungt vand (også kaldet deutereret vand eller 2H2O), blev indtaget tre gange om dagen i de første fem dage. Fra dag 6 blev der indtaget to 60 ml doser tungt vand om dagen i de resterende 37 dage.
Andre navne:
  • Deutereret vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for kollagensyntese
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Resektioneret væv vil blive analyseret for at bestemme hastigheden af ​​kollagensyntese i væv behandlet med Ultherapy® sammenlignet med ikke-behandlet væv.
4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Ulthera® System Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner