Genomförbarhetsstudie: Protokoll för märkning av tungt vatten
10 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Genomförbarhetsstudie: Bestämning av effekten av Ultherapy®-behandling på hastigheten av kollagensyntes i normal hud
Inskrivna försökspersoner genomgår vävnadsmärkning för att utvärdera graden av kollagensyntes i vävnad som behandlats med Ulthera®-systemet jämfört med kontrollvävnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, singelcenter, blindad, icke-randomiserad klinisk prövning.
Två försökspersoner som har valt att genomgå en kirurgisk ansiktslyftning och samtycker till att dricka tungt vatten för vävnadsmärkning, kommer att registreras.
Försökspersonerna kommer att konsumera tungt vatten och samla salivprover under loppet av studieperioden, enligt ett specifikt protokoll för märkning av tungt vatten.
Två veckor efter att protokollet för tungt vatten påbörjats, kommer försökspersonerna att återvända till studieplatsen för att få en Ultherapy®-behandling till den pre-aurikulära regionen på ena sidan av ansiktet.
Den kontralaterala pre-aurikulära regionen kommer att fungera som en kontroll.
Efter Ultherapy®-behandling kommer försökspersonerna att fortsätta följa tungvattenprotokollet i fyra veckor till.
Försökspersonerna kommer sedan att återvända till studieplatsen för att genomgå resektion av den behandlade vävnaden och kontrollvävnaden för analys under sin planerade rhytidektomiprocedur.
Försökspersonerna kommer att skicka in salivprover varje vecka för att bekräfta att de dricker det tunga vattnet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 30 till 65 år planerad för rhytidectomy.
- Ämnet vid god hälsa.
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra procedurer inom de områden som ska behandlas.
- Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
- Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat och får inte vara ammande vid besök 1 och vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod.
- Frånvaro av fysiska eller psykologiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
- Vilja och förmåga att ge skriftligt samtycke för fotografering som krävs för studier och att följa fotograferingsprocedurer (d.v.s. borttagning av smycken och smink).
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation innan någon studierelaterad procedur genomförs.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- Svår solelastos.
- Betydande ärrbildning i områden som ska behandlas.
- Öppna sår eller lesioner i området som ska behandlas.
- Svår eller cystisk akne på området som ska behandlas.
- Närvaro av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som ska behandlas.
- Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
- Mikrodermabrasion, eller receptbelagda glykolsyrabehandlingar till det submentala området inom två veckor före studiedeltagandet eller under studien.
- Överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden eller tjock talghud i området som ska behandlas.
- BMI lika med eller större än 30.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultherapy®-behandlad vävnad
Tungt vattenmärkt vävnad som får en Ulthera®-systembehandling
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
En vävnadsmärkningsmodell via konsumtionen av den stabila isotopen, deutererat vatten (tungt vatten).
Tungt vatten som förbrukades under loppet av 6-veckors studieperiod för ett direkt kinetiskt mått på kollagensyntes in vivo.
60 ml (cirka 12 teskedar) tungt vatten (även kallat deutererat vatten eller 2H2O), konsumerades tre gånger om dagen under de första fem dagarna.
Från och med dag 6 konsumerades två 60 ml doser tungt vatten per dag under de återstående 37 dagarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av kollagensyntes
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
Resekterad vävnad kommer att analyseras för att bestämma hastigheten för kollagensyntes i vävnad som behandlats med Ultherapy® jämfört med obehandlad vävnad.
|
4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULT-132
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .