Технико-экономическое обоснование: протокол маркировки тканей тяжелой водой
10 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc
Технико-экономическое обоснование: определение влияния лечения Ultherapy® на скорость синтеза коллагена в нормальной коже
Зарегистрированные субъекты подвергались маркировке тканей для оценки скорости синтеза коллагена в ткани, обработанной системой Ulthera®, по сравнению с контрольной тканью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, одноцентровым, слепым, нерандомизированным клиническим исследованием.
Будут включены два субъекта, которые выбрали хирургическую процедуру подтяжки лица и согласились пить тяжелую воду для маркировки тканей.
Субъекты будут потреблять тяжелую воду и собирать образцы слюны в течение периода исследования, следуя определенному протоколу маркировки тяжелой воды.
Через две недели после начала приема тяжелой воды испытуемые вернутся в место проведения исследования, чтобы пройти одну процедуру Ultherapy® в преаурикулярной области на одной стороне лица.
Контралатеральная преаурикулярная область будет служить контролем.
После лечения Ultherapy® субъекты будут продолжать следовать протоколу приема тяжелой воды еще в течение 4 недель.
Затем субъекты вернутся в место исследования, чтобы пройти резекцию обработанной и контрольной ткани для анализа во время запланированной процедуры ритидэктомии.
Субъекты еженедельно отправляют образцы слюны, чтобы подтвердить, что они пьют тяжелую воду.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 65 лет, которым назначена ритидэктомия.
- Субъект в добром здравии.
- Понимает и принимает на себя обязательство не подвергать никакие другие процедуры в областях, подлежащих лечению.
- Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
- Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью на визите 1, а также иметь желание и возможность использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
- Отсутствие неприемлемых для следователя физических или психологических условий.
- Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование, необходимое для исследования, и соблюдение процедур фотографирования (например, снятие украшений и макияжа).
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
- Тяжелый солнечный эластоз.
- Значительные рубцы в областях, подлежащих лечению.
- Открытые раны или повреждения в области, подлежащей лечению.
- Тяжелые или кистозные угри на участке, подлежащем лечению.
- Наличие металлического стента или имплантата в области лица, подлежащей лечению.
- Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
- Микродермабразия или лечение подбородочной области гликолевой кислотой по рецепту в течение двух недель до участия в исследовании или во время исследования.
- Чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или толстая сальная кожа в области, подлежащей лечению.
- ИМТ равен или больше 30.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ткань, обработанная Ultherapy®
Ткань, помеченная тяжелой водой, подвергается обработке Ulthera® System
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
Модель маркировки тканей за счет потребления стабильного изотопа, дейтерированной воды (тяжелой воды).
Потребление тяжелой воды в течение 6-недельного периода исследования для прямого кинетического измерения синтеза коллагена in vivo.
60 мл (около 12 чайных ложек) тяжелой воды (также называемой дейтерированной водой или 2H2O) выпивали три раза в день в течение первых пяти дней.
Начиная с 6-го дня, в течение оставшихся 37 дней принимали две дозы тяжелой воды по 60 мл в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость синтеза коллагена
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Резецированная ткань будет проанализирована для определения скорости синтеза коллагена в ткани, обработанной Ultherapy®, по сравнению с необработанной тканью.
|
4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULT-132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .