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中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるブロダルマブの有効性と安全性をプラセボおよびウステキヌマブと比較 (AMAGINE-3)

2019年12月17日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、ブロダルマブの導入療法および維持療法の有効性と安全性をプラセボおよびウステキヌマブと比較して評価する第 3 相試験: AMAGINE-3

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を対象に、2つの異なる用量でのブロダルマブの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

この研究の第 2 の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を対象に、ウステキヌマブと比較した 2 つの異なる用量でのブロダルマブの安全性と有効性を評価することです。

この研究の 3 番目の目的は、ブロダルマブの 4 つの維持療法の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を対象に、2つの異なる用量でのブロダルマブの安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。

この研究の第 2 の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を対象に、ウステキヌマブと比較した 2 つの異なる用量でのブロダルマブの安全性と有効性を評価することです。

この研究の 3 番目の目的は、ブロダルマブの 4 つの維持療法の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1881

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Research Site
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Research Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Research Site
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Research Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Research Site
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • Research Site
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Research Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Research Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Research Site
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Research Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Research Site
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Research Site
      • Wheaton、Illinois、アメリカ、60189
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Research Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Research Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Research Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Research Site
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Research Site
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Research Site
      • Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
        • Research Site
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38134
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77082
        • Research Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20122
        • Research Site
      • Milano、イタリア、48018
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00133
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Research Site
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Research Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Research Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Research Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Hectorville、South Australia、オーストラリア、5073
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • Research Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1R4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
        • Research Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
        • Research Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
        • Research Site
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3B4
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
        • Research Site
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 5L4
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Research Site
      • Saint-Hyacinthe、Quebec、カナダ、J2S 6L6
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、16121
        • Research Site
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Research Site
      • Maroussi、ギリシャ、15123
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54643
        • Research Site
    • Athens
      • Chaïdári、Athens、ギリシャ、12462
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Research Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Research Site
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Research Site
      • Limoges、フランス、87000
        • Research Site
      • Nice、フランス、06200
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86000
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul、ベルギー、6110
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • Research Site
      • Dąbrówka、ポーランド、62-069
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Iwonicz Zdroj、ポーランド、38-440
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-954
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-406
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-539
        • Research Site
      • Stalowa-Wola、ポーランド、37-450
        • Research Site
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-201
        • Research Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1001
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、1003
        • Research Site
      • Riga、ラトビア、LV-1013
        • Research Site
      • Ventspils、ラトビア、3601
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620076
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、121614
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、410026
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は少なくとも6か月間、安定した中等度から重度の尋常性乾癬を患っている
  • 被験者はスクリーニング時およびベースライン時に体表面積（BSA）≧10%、PASI≧12、およびsPGA≧3を患っている

除外基準:

  • -紅皮性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、薬物誘発性乾癬、または研究の評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患（湿疹など）と診断された被験者
  • 対象者にはクローン病の既往歴がある
  • 対象者は、研究計画書に定義されている、他の重大な併発病状または臨床検査異常を有している
  • 被験者は研究計画書に定義されている特定の乾癬治療法の使用を中止していない
  • 被験者は以前にウステキヌマブまたは抗IL-17生物学的療法を使用したことがある
  • 対象者は妊娠中または授乳中、または研究登録中に妊娠を計画している
  • 女性被験者は、閉経後2年を経過するか、外科的に不妊にならない限り、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロダルマブ 210mg
12週目まで皮下(SC)注射により投与。 12 週目に、参加者はスケジュール 1、2、3、または 4 に再ランダム化されます。
薬：ブロダルマブ 210mg
ブロダルマブ 210 mg を皮下投与
他の名前：
  • シリク
実験的：ブロダルマブ 140mg
12週目まで皮下(SC)注射により投与。 12 週目に、参加者はスケジュール 1、2、3、または 4 に再ランダム化されます。
薬：ブロダルマブ 140mg
ブロダルマブ 140 mg を皮下投与
他の名前：
  • シリク
アクティブコンパレータ：ウステキヌマブ
ラベルに記載された用法に従って皮下 (SC) 注射によって投与されます。
薬：ウステキヌマブ
表示された用法に従って、45 mg または 90 mg のウステキヌマブを皮下投与しました。
他の名前：
  • ステララ
プラセボコンパレーター：プラセボ
12週目まで皮下注射により投与。 12週目に、参加者には210 mgのブロダルマブが割り当てられます。
薬：ブロダルマブ 210mg
ブロダルマブ 210 mg を皮下投与
他の名前：
  • シリク
薬：プラセボ
プラセボを皮下投与した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の乾癬面積重症度指数（PASI）が75の参加者の割合
時間枠：12週間
乾癬面積および重症度指数スコアは、研究のベースラインから特定の点までの変化を示す尺度として使用されます。 PASI スコアの範囲は、(0) 疾患なしから (72) 最大疾患までです。 乾癬面積および重症度指数、PASI75 で 75% の改善を達成した被験者の割合を評価しました。
12週間
12週目にStatic Physician Global Assessment（sPGA）成功スコア（スコア0または1）を獲得した参加者の割合 - プラセボとの比較
時間枠：12週間
Static Physician Global Assessment (sPGA) は、病気に対する医師の印象を測定します。 可能なスコアは (0 [クリア] ～ 5 [重度]) です。 成功は 0 または 1 (クリアからほぼクリア) のスコアで定義されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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