Werkzaamheid en veiligheid van brodalumab in vergelijking met placebo en ustekinumab bij personen met matige tot ernstige plaquepsoriasis (AMAGINE-3)
17 december 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van inductie- en onderhoudsregimes van brodalumab te evalueren in vergelijking met placebo en ustekinumab bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis: AMAGINE-3
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van brodalumab bij twee verschillende doseringen in vergelijking met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Een tweede doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van brodalumab bij twee verschillende doseringen in vergelijking met ustekinumab bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Een derde doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van 4 onderhoudsregimes van brodalumab.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoordeelt de veiligheid en werkzaamheid van brodalumab bij twee verschillende doses in vergelijking met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Een tweede doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van brodalumab bij twee verschillende doseringen in vergelijking met ustekinumab bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Een derde doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van 4 onderhoudsregimes van brodalumab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1881
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Research Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Research Site
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australië, 5073
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Research Site
-
Brussels, België, 1200
- Research Site
-
Edegem, België, 2650
- Research Site
-
Gent, België, 9000
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Liege, België, 4000
- Research Site
-
Montigny-le-Tilleul, België, 6110
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Research Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 0A2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Research Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Research Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Research Site
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 6L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Research Site
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Research Site
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Research Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 16121
- Research Site
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Research Site
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Research Site
-
Maroussi, Griekenland, 15123
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54643
- Research Site
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Griekenland, 12462
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hongarije, 5600
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Research Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Research Site
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Research Site
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Research Site
-
Genova, Italië, 16132
- Research Site
-
Milano, Italië, 20122
- Research Site
-
Milano, Italië, 48018
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Research Site
-
Roma, Italië, 00133
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1001
- Research Site
-
Riga, Letland, 1003
- Research Site
-
Riga, Letland, LV-1013
- Research Site
-
Ventspils, Letland, 3601
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Research Site
-
Dąbrówka, Polen, 62-069
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-954
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-510
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-406
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-539
- Research Site
-
Stalowa-Wola, Polen, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-201
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620076
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 107076
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 121614
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Research Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410026
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Research Site
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Research Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Research Site
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Research Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Research Site
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Research Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- Research Site
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Research Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Research Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Research Site
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Research Site
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Research Site
-
Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60189
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Research Site
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- Research Site
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Research Site
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Research Site
-
Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Research Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38134
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77082
- Research Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft gedurende ten minste 6 maanden stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis gehad
- Proefpersoon heeft een lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 en sPGA ≥ 3 bij screening en bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp gediagnosticeerd met erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, door medicatie veroorzaakte psoriasis of andere huidaandoeningen (bijv. Eczeem) die de onderzoeksevaluaties zouden verstoren
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn
- Proefpersoon heeft een andere significante gelijktijdige medische aandoening of laboratoriumafwijkingen, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
- De proefpersoon is niet gestopt met het gebruik van bepaalde psoriasistherapieën zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
- Proefpersoon heeft eerder ustekinumab of een anti-IL-17 biologische therapie gebruikt
- Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden terwijl zij aan het onderzoek deelneemt
- Vrouwelijke proefpersoon is niet bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, tenzij 2 jaar na de menopauze of chirurgisch steriel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 210 mg brodalumab
Toegediend door subcutane (SC) injectie tot week 12.
In week 12 worden deelnemers opnieuw gerandomiseerd naar schema 1, 2, 3 of 4.
|
210 mg brodalumab subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Brodalumab 140 mg
Toegediend door subcutane (SC) injectie tot week 12.
In week 12 worden deelnemers opnieuw gerandomiseerd naar schema 1, 2, 3 of 4.
|
140 mg brodalumab subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ustekinumab
Toegediend door middel van subcutane (SC) injectie volgens het gelabelde doseringsregime.
|
45 mg of 90 mg ustekinumab subcutaan toegediend volgens het gelabelde doseringsschema.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Toegediend door middel van SC-injectie tot week 12.
In week 12 krijgen deelnemers 210 mg brodalumab toegewezen.
|
210 mg brodalumab subcutaan toegediend
Andere namen:
placebo toegediend SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Psoriasis Area and Severity Index Score wordt gebruikt als een schaal om de verandering van de basislijn van het onderzoek naar een bepaald punt weer te geven.
PASI-score varieert van (0) geen ziekte tot (72) maximale ziekte.
Het percentage proefpersonen dat een verbetering van 75% bereikte in Psoriasis Area and Severity Index, PASI75, werd beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Percentage deelnemers met statische Physician Global Assessment (sPGA) successcore (score van 0 of 1) in week 12 - vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Static Physician Global Assessment (sPGA) meet de indruk die de arts van de ziekte heeft.
Mogelijke scores zijn (0 [duidelijk] tot 5 [ernstig]).
Succes werd bepaald door een score van 0 of 1 (duidelijk tot bijna duidelijk).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .