Eficacia y seguridad de brodalumab en comparación con placebo y ustekinumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (AMAGINE-3)
17 de diciembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de los regímenes de inducción y mantenimiento de brodalumab en comparación con placebo y ustekinumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave: AMAGINE-3
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de brodalumab en dos dosis diferentes en comparación con el placebo en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Un segundo objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de brodalumab en dos dosis diferentes en comparación con ustekinumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Un tercer propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 4 regímenes de mantenimiento de brodalumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de brodalumab en dos dosis diferentes en comparación con el placebo en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Un segundo objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de brodalumab en dos dosis diferentes en comparación con ustekinumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Un tercer propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 4 regímenes de mantenimiento de brodalumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1881
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Research Site
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
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South Australia
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Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- Research Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
-
Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
-
Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
- Research Site
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-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Research Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Research Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 0A2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Research Site
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Research Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Research Site
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Canadá, J2S 6L6
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Research Site
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Research Site
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Research Site
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Research Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Research Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Research Site
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Research Site
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Research Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Research Site
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Research Site
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
-
Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60189
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Research Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Research Site
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Research Site
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Research Site
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
- Research Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620076
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 107076
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 121614
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Research Site
-
Saratov, Federación Rusa, 410026
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
- Research Site
-
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-
Créteil, Francia, 94010
- Research Site
-
Limoges, Francia, 87000
- Research Site
-
Nice, Francia, 06200
- Research Site
-
Poitiers, Francia, 86000
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 16121
- Research Site
-
Ioannina, Grecia, 45500
- Research Site
-
Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
-
Maroussi, Grecia, 15123
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54643
- Research Site
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Grecia, 12462
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hungría, 5600
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1085
- Research Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
-
Szeged, Hungría, 6720
- Research Site
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Research Site
-
Szombathely, Hungría, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Milano, Italia, 48018
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00133
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, 1001
- Research Site
-
Riga, Letonia, 1003
- Research Site
-
Riga, Letonia, LV-1013
- Research Site
-
Ventspils, Letonia, 3601
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-879
- Research Site
-
Dąbrówka, Polonia, 62-069
- Research Site
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
-
Iwonicz Zdroj, Polonia, 38-440
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-954
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-510
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-406
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-539
- Research Site
-
Stalowa-Wola, Polonia, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Polonia, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-201
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha tenido psoriasis en placas estable de moderada a grave durante al menos 6 meses
- El sujeto tiene un área de superficie corporal (BSA) afectada ≥ 10 %, PASI ≥ 12 y sPGA ≥ 3 en la selección y al inicio
Criterio de exclusión:
- Sujeto diagnosticado con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis en gotas, psoriasis inducida por medicamentos u otras afecciones de la piel (p. ej., eccema) que podrían interferir con las evaluaciones del estudio
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad de Crohn.
- El sujeto tiene cualquier otra condición médica concurrente significativa o anormalidades de laboratorio, como se define en el protocolo del estudio.
- El sujeto no ha dejado de usar ciertas terapias para la psoriasis tal como se define en el protocolo del estudio.
- El sujeto ha usado previamente ustekinumab o cualquier terapia biológica anti-IL-17
- El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio
- El sujeto femenino no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos a menos que sea posmenopáusica o estéril quirúrgicamente durante 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 210 mg de brodalumab
Administrado por inyección subcutánea (SC) hasta la semana 12.
En la semana 12, los participantes se vuelven a aleatorizar al programa 1, 2, 3 o 4.
|
210 mg de brodalumab administrado SC
Otros nombres:
|
|
Experimental: 140 mg de brodalumab
Administrado por inyección subcutánea (SC) hasta la semana 12.
En la semana 12, los participantes se vuelven a aleatorizar al programa 1, 2, 3 o 4.
|
140 mg de brodalumab administrado SC
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: ustekinumab
Administrado por inyección subcutánea (SC) según el régimen de dosificación etiquetado.
|
45 mg o 90 mg de ustekinumab administrados SC según el régimen de dosificación indicado en la etiqueta.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por inyección SC hasta la semana 12.
En la semana 12, los participantes reciben 210 mg de brodalumab.
|
210 mg de brodalumab administrado SC
Otros nombres:
placebo administrado SC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) 75 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El área de psoriasis y la puntuación del índice de gravedad se utilizan como una escala para mostrar el cambio desde el inicio del estudio hasta cierto punto.
La puntuación PASI varía de (0) sin enfermedad a (72) enfermedad máxima.
Se evaluó la proporción de sujetos que lograron una mejora del 75 % en el índice de gravedad y área de psoriasis, PASI75.
|
12 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con puntuación de éxito de la evaluación estática global del médico (sPGA) (puntuación de 0 o 1) en la semana 12 - Comparación con placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La evaluación estática global del médico (sPGA) mide la impresión que tiene el médico sobre la enfermedad.
Las puntuaciones posibles son (0 [claro] a 5 [grave]).
El éxito se definió por una puntuación de 0 o 1 (claro a casi claro).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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