Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Brodalumab sammenlignet med placebo og Ustekinumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (AMAGINE-3)

17. desember 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til induksjons- og vedlikeholdsregimer av Brodalumab sammenlignet med placebo og Ustekinumab hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis: AMAGINE-3

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av brodalumab ved to forskjellige doser sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Et annet formål med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av brodalumab ved to forskjellige doser sammenlignet med ustekinumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Et tredje formål med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av 4 vedlikeholdsregimer av brodalumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vurderer sikkerheten og effekten av brodalumab ved to forskjellige doser sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Et annet formål med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av brodalumab ved to forskjellige doser sammenlignet med ustekinumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Et tredje formål med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av 4 vedlikeholdsregimer av brodalumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1881

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Research Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Research Site
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 6L6
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620076
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121614
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410026
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Research Site
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Research Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Research Site
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Research Site
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Research Site
      • Wheaton, Illinois, Forente stater, 60189
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Research Site
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Research Site
      • Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38134
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77082
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Research Site
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16121
        • Research Site
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Research Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Research Site
      • Maroussi, Hellas, 15123
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54643
        • Research Site
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 48018
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1001
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1003
        • Research Site
      • Riga, Latvia, LV-1013
        • Research Site
      • Ventspils, Latvia, 3601
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Dąbrówka, Polen, 62-069
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Stalowa-Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Research Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har hatt stabil moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder
  • Personen har involvert kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 og sPGA ≥ 3 ved screening og ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Person diagnostisert med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medikamentindusert psoriasis eller andre hudsykdommer ved (f.eks. eksem) som ville forstyrre studieevalueringer
  • Personen har kjent historie med Crohns sykdom
  • Forsøkspersonen har andre betydelige samtidige medisinske tilstander eller laboratorieavvik, som definert i studieprotokollen
  • Forsøkspersonen har ikke sluttet å bruke visse psoriasisterapier som definert i studieprotokollen
  • Pasienten har tidligere brukt ustekinumab eller annen anti-IL-17 biologisk behandling
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens han er registrert i studien
  • Kvinnelig forsøksperson er uvillig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder med mindre 2 år etter menopausal eller kirurgisk sterile

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 210 mg brodalumab
Administrert ved subkutan (SC) injeksjon frem til uke 12. I uke 12 blir deltakerne omrandomisert til tidsplan 1, 2, 3 eller 4.
Legemiddel: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab administrert SC
Andre navn:
  • Siliq
Eksperimentell: 140 mg brodalumab
Administrert ved subkutan (SC) injeksjon frem til uke 12. I uke 12 blir deltakerne omrandomisert til tidsplan 1, 2, 3 eller 4.
Legemiddel: 140 mg brodalumab
140 mg brodalumab administrert SC
Andre navn:
  • Siliq
Aktiv komparator: ustekinumab
Administrert ved subkutan (SC) injeksjon i henhold til merket doseringsregime.
Legemiddel: ustekinumab
45 mg eller 90 mg ustekinumab administrert SC i henhold til merket doseringsregime.
Andre navn:
  • Stelara
Placebo komparator: Placebo
Administrert ved SC-injeksjon frem til uke 12. Ved uke 12 får deltakerne 210 mg brodalumab.
Legemiddel: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab administrert SC
Andre navn:
  • Siliq
Legemiddel: placebo
placebo administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Psoriasisområdet og alvorlighetsgradsindeksen brukes som en skala for å vise endring fra studiens baseline til et visst punkt. PASI-score varierer fra (0) ingen sykdom til (72) maksimal sykdom. Andelen av forsøkspersoner som oppnådde 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index, PASI75, ble vurdert.
12 uker
Prosentandel av deltakere med Static Physician Global Assessment (sPGA) suksesspoeng (poengsum på 0 eller 1) ved uke 12 – Sammenligning med placebo
Tidsramme: 12 uker
Static Physician Global Assessment (sPGA) måler legens inntrykk av sykdommen. Mulige poengsum er (0 [klar] til 5 [alvorlig]). Suksess ble definert av en poengsum på 0 eller 1 (klar til nesten klar).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på 210 mg brodalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere