Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Brodalumab im Vergleich zu Placebo und Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (AMAGINE-3)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Induktions- und Erhaltungstherapien mit Brodalumab im Vergleich zu Placebo und Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: AMAGINE-3

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab in zwei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Ein zweiter Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab in zwei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Ustekinumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Ein dritter Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von vier Erhaltungstherapien mit Brodalumab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab in zwei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Ein zweiter Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab in zwei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Ustekinumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Ein dritter Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von vier Erhaltungstherapien mit Brodalumab zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1881

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Research Site
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Maroussi, Griechenland, 15123
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • Research Site
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 48018
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Research Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Research Site
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1001
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1003
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1013
        • Research Site
      • Ventspils, Lettland, 3601
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Dąbrówka, Polen, 62-069
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Stalowa-Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620076
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121614
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410026
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Research Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Research Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Research Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Research Site
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Research Site
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60189
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Research Site
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Research Site
      • Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet seit mindestens 6 Monaten an stabiler mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
  • Der Proband hatte beim Screening und zu Studienbeginn eine Körperoberfläche (BSA) von ≥ 10 %, einen PASI von ≥ 12 und einen sPGA von ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Proband, bei dem erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) diagnostiziert wurden, die die Studienauswertung beeinträchtigen würden
  • Der Patient hatte eine bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn
  • Der Proband weist alle anderen signifikanten gleichzeitigen medizinischen Probleme oder Laboranomalien auf, wie im Studienprotokoll definiert
  • Der Proband hat die Anwendung bestimmter Psoriasis-Therapien, wie im Studienprotokoll definiert, nicht eingestellt
  • Der Proband hat zuvor Ustekinumab oder eine andere biologische Anti-IL-17-Therapie angewendet
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft, während sie an der Studie teilnimmt
  • Die weibliche Versuchsperson ist nicht bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, es sei denn, sie ist 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 210 mg Brodalumab
Wird bis zur 12. Woche durch subkutane (SC) Injektion verabreicht. In Woche 12 werden die Teilnehmer erneut randomisiert auf Zeitplan 1, 2, 3 oder 4 umgestellt.
Arzneimittel: 210 mg Brodalumab
210 mg Brodalumab subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Silik
Experimental: 140 mg Brodalumab
Wird bis zur 12. Woche durch subkutane (SC) Injektion verabreicht. In Woche 12 werden die Teilnehmer erneut randomisiert auf Zeitplan 1, 2, 3 oder 4 umgestellt.
Arzneimittel: 140 mg Brodalumab
140 mg Brodalumab subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Silik
Aktiver Komparator: Ustekinumab
Wird durch subkutane (SC) Injektion gemäß dem angegebenen Dosierungsschema verabreicht.
Arzneimittel: Ustekinumab
45 mg oder 90 mg Ustekinumab subkutan verabreicht gemäß dem angegebenen Dosierungsschema.
Andere Namen:
  • Stelara
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreicht durch SC-Injektion bis Woche 12. In Woche 12 erhalten die Teilnehmer 210 mg Brodalumab.
Arzneimittel: 210 mg Brodalumab
210 mg Brodalumab subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Silik
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area Severity Index (PASI) von 75 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Psoriasis Area and Severity Index Score wird als Skala verwendet, um die Veränderung vom Ausgangswert der Studie bis zu einem bestimmten Punkt anzuzeigen. Der PASI-Score reicht von (0) keine Erkrankung bis (72) maximale Erkrankung. Bewertet wurde der Anteil der Probanden, die eine 75-prozentige Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) erreichten.
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Erfolgswert (Static Physician Global Assessment) (Wert von 0 oder 1) in Woche 12 – Vergleich mit Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Static Physician Global Assessment (sPGA) misst den Eindruck des Arztes von der Krankheit. Mögliche Bewertungen sind (0 [klar] bis 5 [schwerwiegend]). Der Erfolg wurde durch eine Bewertung von 0 oder 1 (klar bis fast klar) definiert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur 210 mg Brodalumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren