Efficacité et innocuité du brodalumab par rapport au placebo et à l'ustekinumab chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (AMAGINE-3)
17 décembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des régimes d'induction et d'entretien du brodalumab par rapport au placebo et à l'ustekinumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère : AMAGINE-3
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du brodalumab à deux doses différentes par rapport à un placebo chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Un deuxième objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du brodalumab à deux doses différentes par rapport à l'ustekinumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Un troisième objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 4 régimes d'entretien de brodalumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité du brodalumab à deux doses différentes par rapport à un placebo chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Un deuxième objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du brodalumab à deux doses différentes par rapport à l'ustekinumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Un troisième objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 4 régimes d'entretien de brodalumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1881
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Research Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Research Site
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Research Site
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Research Site
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South Australia
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Hectorville, South Australia, Australie, 5073
- Research Site
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Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Research Site
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Brugge, Belgique, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgique, 1200
- Research Site
-
Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
-
Gent, Belgique, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgique, 4000
- Research Site
-
Montigny-le-Tilleul, Belgique, 6110
- Research Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Research Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Research Site
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 0A2
- Research Site
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-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Research Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Research Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Research Site
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 6L6
- Research Site
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Créteil, France, 94010
- Research Site
-
Limoges, France, 87000
- Research Site
-
Nice, France, 06200
- Research Site
-
Poitiers, France, 86000
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, France, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- Research Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620076
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 107076
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 121614
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Research Site
-
Saratov, Fédération Russe, 410026
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Research Site
-
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Athens, Grèce, 16121
- Research Site
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Ioannina, Grèce, 45500
- Research Site
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Larissa, Grèce, 41110
- Research Site
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Maroussi, Grèce, 15123
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 54643
- Research Site
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Grèce, 12462
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hongrie, 5600
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1085
- Research Site
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Research Site
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Research Site
-
Szolnok, Hongrie, 5000
- Research Site
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Research Site
-
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-
Bologna, Italie, 40138
- Research Site
-
Genova, Italie, 16132
- Research Site
-
Milano, Italie, 20122
- Research Site
-
Milano, Italie, 48018
- Research Site
-
Roma, Italie, 00168
- Research Site
-
Roma, Italie, 00133
- Research Site
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Riga, Lettonie, 1001
- Research Site
-
Riga, Lettonie, 1003
- Research Site
-
Riga, Lettonie, LV-1013
- Research Site
-
Ventspils, Lettonie, 3601
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-879
- Research Site
-
Dąbrówka, Pologne, 62-069
- Research Site
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
-
Iwonicz Zdroj, Pologne, 38-440
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-954
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 30-510
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-406
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-539
- Research Site
-
Stalowa-Wola, Pologne, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Pologne, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-201
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Research Site
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Research Site
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Research Site
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Research Site
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Research Site
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Research Site
-
Irvine, California, États-Unis, 92614
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Research Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Research Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- Research Site
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Research Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Research Site
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Research Site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Research Site
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Research Site
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Research Site
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Research Site
-
Wheaton, Illinois, États-Unis, 60189
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Research Site
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Research Site
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- Research Site
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Research Site
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Research Site
-
Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030
- Research Site
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Research Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38134
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77082
- Research Site
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a eu un psoriasis en plaques modéré à sévère stable pendant au moins 6 mois
- Le sujet a une surface corporelle impliquée (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 et sPGA ≥ 3 au dépistage et au départ
Critère d'exclusion:
- Sujet diagnostiqué avec un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux, un psoriasis en gouttes, un psoriasis induit par des médicaments ou d'autres affections cutanées (par exemple, l'eczéma) qui interféreraient avec les évaluations de l'étude
- Le sujet a des antécédents connus de maladie de Crohn
- - Le sujet a toute autre condition médicale concomitante importante ou anomalies de laboratoire, telles que définies dans le protocole d'étude
- Le sujet n'a pas cessé d'utiliser certaines thérapies contre le psoriasis telles que définies dans le protocole d'étude
- Le sujet a déjà utilisé l'ustekinumab ou tout traitement biologique anti-IL-17
- Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte pendant son inscription à l'étude
- Le sujet féminin n'est pas disposé à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces à moins de 2 ans après la ménopause ou chirurgicalement stérile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 210 mg de brodalumab
Administré par injection sous-cutanée (SC) jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, les participants sont rerandomisés pour programmer 1, 2, 3 ou 4.
|
210 mg de brodalumab administré par voie SC
Autres noms:
|
|
Expérimental: 140 mg de brodalumab
Administré par injection sous-cutanée (SC) jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, les participants sont rerandomisés pour programmer 1, 2, 3 ou 4.
|
140 mg de brodalumab administré par voie SC
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: ustékinumab
Administré par injection sous-cutanée (SC) selon le schéma posologique indiqué.
|
45 mg ou 90 mg d'ustekinumab administré par voie sous-cutanée selon le schéma posologique indiqué.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Administré par injection SC jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, les participants reçoivent 210 mg de brodalumab.
|
210 mg de brodalumab administré par voie SC
Autres noms:
placebo administré SC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec un indice de gravité de zone de psoriasis (PASI) de 75 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
Le score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis est utilisé comme échelle pour montrer le changement entre la ligne de base de l'étude et un certain point.
Le score PASI varie de (0) pas de maladie à (72) maladie maximale.
La proportion de sujets obtenant une amélioration de 75 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis, PASI75, a été évaluée.
|
12 semaines
|
|
Pourcentage de participants avec un score de réussite de l'évaluation globale du médecin statique (sPGA) (score de 0 ou 1) à la semaine 12 - Comparaison avec le placebo
Délai: 12 semaines
|
Static Physician Global Assessment (sPGA) mesure l'impression que le médecin a de la maladie.
Les scores possibles sont (0 [clair] à 5 [sévère]).
Le succès était défini par un score de 0 ou 1 (clair à presque clair).
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Première publication (Estimation)
17 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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