Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Brodalumabu ve srovnání s placebem a Ustekinumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (AMAGINE-3)

17. prosince 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti indukčních a udržovacích režimů brodalumabu ve srovnání s placebem a ustekinumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou: AMAGINE-3

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost brodalumabu ve dvou různých dávkách ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Druhým účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost brodalumabu ve dvou různých dávkách ve srovnání s ustekinumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Třetím účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost 4 udržovacích režimů brodalumabu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost brodalumabu ve dvou různých dávkách ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Druhým účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost brodalumabu ve dvou různých dávkách ve srovnání s ustekinumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Třetím účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost 4 udržovacích režimů brodalumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1881

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Austrálie, 5073
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Research Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgie, 6110
        • Research Site
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87000
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06200
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 48018
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Research Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Research Site
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1001
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, 1003
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1013
        • Research Site
      • Ventspils, Lotyšsko, 3601
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Research Site
      • Dąbrówka, Polsko, 62-069
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Iwonicz Zdroj, Polsko, 38-440
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-954
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-406
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-539
        • Research Site
      • Stalowa-Wola, Polsko, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-201
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620076
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121614
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410026
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Research Site
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Research Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Research Site
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Research Site
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Research Site
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60189
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Research Site
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Research Site
      • Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77082
        • Research Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 16121
        • Research Site
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Research Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Research Site
      • Maroussi, Řecko, 15123
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • Research Site
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Řecko, 12462
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt měl stabilní středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu po dobu alespoň 6 měsíců
  • Subjekt měl postiženou plochu tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 a sPGA ≥ 3 při screeningu a na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s diagnostikovanou erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriázou, guttátní psoriázou, psoriázou vyvolanou léky nebo jinými kožními onemocněními (např. ekzém), které by narušovaly hodnocení studie
  • Subjekt má v anamnéze Crohnovu chorobu
  • Subjekt má jakýkoli jiný významný souběžný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, jak je definováno v protokolu studie
  • Subjekt nepřestal používat určité terapie psoriázy, jak je definováno v protokolu studie
  • Subjekt již dříve používal ustekinumab nebo jakoukoli biologickou léčbu anti-IL-17
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět, když je zařazen do studie
  • Žena není ochotna používat vysoce účinné metody antikoncepce, pokud není 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 210 mg brodalumabu
Podáváno subkutánní (SC) injekcí do 12. týdne. V týdnu 12 jsou účastníci přeřazeni do plánu 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: 210 mg brodalumabu
210 mg brodalumabu podaných sc
Ostatní jména:
  • Siliq
Experimentální: 140 mg brodalumabu
Podáváno subkutánní (SC) injekcí do 12. týdne. V týdnu 12 jsou účastníci přeřazeni do plánu 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: 140 mg brodalumabu
140 mg brodalumabu podaných sc
Ostatní jména:
  • Siliq
Aktivní komparátor: ustekinumab
Podává se subkutánní (SC) injekcí podle označeného dávkovacího režimu.
Lék: ustekinumab
45 mg nebo 90 mg ustekinumabu podaných subkutánně podle označeného dávkovacího režimu.
Ostatní jména:
  • Stelara
Komparátor placeba: Placebo
Podáváno SC injekcí do 12. týdne. V týdnu 12 jsou účastníci zařazeni do 210 mg brodalumabu.
Lék: 210 mg brodalumabu
210 mg brodalumabu podaných sc
Ostatní jména:
  • Siliq
Lék: placebo
placebo podávané SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s indexem závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 75 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti se používá jako škála k zobrazení změny od základní linie studie do určitého bodu. PASI skóre se pohybuje od (0) žádné onemocnění do (72) maximální onemocnění. Byl hodnocen podíl subjektů dosahujících 75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti, PASI75.
12 týdnů
Procento účastníků s globálním hodnocením statického lékaře (sPGA) úspěšností (skóre 0 nebo 1) v týdnu 12 – srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
Static Physician Global Assessment (sPGA) měří lékařův dojem z nemoci. Možné skóre jsou (0 [jasné] až 5 [těžké]). Úspěch byl definován skóre 0 nebo 1 (jasné až téměř jasné).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na 210 mg brodalumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit