Effekt och säkerhet av Brodalumab jämfört med placebo och Ustekinumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (AMAGINE-3)
17 december 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av induktions- och underhållsregimer av Brodalumab jämfört med placebo och Ustekinumab hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis: AMAGINE-3
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av brodalumab vid två olika doser jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Ett andra syfte med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av brodalumab vid två olika doser jämfört med ustekinumab hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Ett tredje syfte med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av 4 underhållsregimer av brodalumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av brodalumab vid två olika doser jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Ett andra syfte med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av brodalumab vid två olika doser jämfört med ustekinumab hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Ett tredje syfte med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av 4 underhållsregimer av brodalumab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1881
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Research Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Research Site
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australien, 5073
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1200
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Research Site
-
Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Research Site
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06200
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Research Site
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Research Site
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Research Site
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Research Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Research Site
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Research Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- Research Site
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Research Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
- Research Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Research Site
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Research Site
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Research Site
-
Wheaton, Illinois, Förenta staterna, 60189
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Research Site
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- Research Site
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Research Site
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Research Site
-
Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38134
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77082
- Research Site
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 16121
- Research Site
-
Ioannina, Grekland, 45500
- Research Site
-
Larissa, Grekland, 41110
- Research Site
-
Maroussi, Grekland, 15123
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54643
- Research Site
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Grekland, 12462
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Milano, Italien, 20122
- Research Site
-
Milano, Italien, 48018
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Roma, Italien, 00133
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Research Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Research Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Research Site
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1001
- Research Site
-
Riga, Lettland, 1003
- Research Site
-
Riga, Lettland, LV-1013
- Research Site
-
Ventspils, Lettland, 3601
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Research Site
-
Dąbrówka, Polen, 62-069
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-954
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-510
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-406
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-539
- Research Site
-
Stalowa-Wola, Polen, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-201
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620076
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 107076
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 121614
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
- Research Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 410026
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungern, 5600
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1085
- Research Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6720
- Research Site
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Research Site
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har haft stabil måttlig till svår plackpsoriasis i minst 6 månader
- Försökspersonen har involverad kroppsyta (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 och sPGA ≥ 3 vid screening och vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Försöksperson diagnostiserad med erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, guttatpsoriasis, läkemedelsinducerad psoriasis eller andra hudåkommor vid (t.ex. eksem) som skulle störa studieutvärderingar
- Personen har känd historia av Crohns sjukdom
- Försökspersonen har andra signifikanta samtidiga medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser, enligt definitionen i studieprotokollet
- Försökspersonen har inte slutat använda vissa psoriasisterapier enligt definitionen i studieprotokollet
- Personen har tidigare använt ustekinumab eller någon anti-IL-17 biologisk terapi
- Försökspersonen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid medan han är inskriven i studien
- Kvinnliga försökspersoner är ovilliga att använda mycket effektiva preventivmetoder om inte 2 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 210 mg brodalumab
Administreras som subkutan (SC) injektion fram till vecka 12.
Vid vecka 12 randomiseras deltagarna till schema 1, 2, 3 eller 4.
|
210 mg brodalumab administrerat SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: 140 mg brodalumab
Administreras som subkutan (SC) injektion fram till vecka 12.
Vid vecka 12 randomiseras deltagarna till schema 1, 2, 3 eller 4.
|
140 mg brodalumab administrerat SC
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ustekinumab
Administreras genom subkutan (SC) injektion enligt den märkta doseringsregimen.
|
45 mg eller 90 mg ustekinumab administrerat SC enligt den märkta doseringsregimen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras genom SC-injektion fram till vecka 12.
Vid vecka 12 tilldelas deltagarna 210 mg brodalumab.
|
210 mg brodalumab administrerat SC
Andra namn:
placebo administrerad SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Psoriasis Area and Severity Index Score används som en skala för att visa förändringar från studiens baslinje till en viss punkt.
PASI-poäng varierar från (0) ingen sjukdom till (72) maximal sjukdom.
Andelen försökspersoner som uppnådde 75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index, PASI75, bedömdes.
|
12 veckor
|
|
Andel deltagare med Static Physician Global Assessment (sPGA) framgångspoäng (poäng på 0 eller 1) vid vecka 12 - Jämförelse med placebo
Tidsram: 12 veckor
|
Static Physician Global Assessment (sPGA) mäter läkarens intryck av sjukdomen.
Möjliga poäng är (0 [klar] till 5 [svåra]).
Framgång definierades av poängen 0 eller 1 (klar till nästan klar).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .