A brodalumab hatékonysága és biztonságossága placebóval és usztekinumabbal összehasonlítva közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (AMAGINE-3)
2019. december 17. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
A 3. fázisú vizsgálat a brodalumab indukciós és fenntartó kezelési rendjei hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére placebóval és ustekinumabbal összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél: AMAGINE-3
Ennek a vizsgálatnak a célja a brodalumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése két különböző dózisban a placebóhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat másik célja a brodalumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése két különböző dózisban az usztekinumabhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A tanulmány harmadik célja a brodalumab 4 fenntartó sémája biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a brodalumab biztonságosságát és hatásosságát értékeli két különböző dózisban a placebóhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevőknél.
A vizsgálat másik célja a brodalumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése két különböző dózisban az usztekinumabhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A tanulmány harmadik célja a brodalumab 4 fenntartó sémája biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1881
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Research Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Research Site
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Ausztrália, 5073
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgium, 1200
- Research Site
-
Edegem, Belgium, 2650
- Research Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Research Site
-
Montigny-le-Tilleul, Belgium, 6110
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Research Site
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Research Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Research Site
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Research Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Research Site
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Research Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- Research Site
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Research Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Research Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Research Site
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Research Site
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Research Site
-
Wheaton, Illinois, Egyesült Államok, 60189
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Research Site
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- Research Site
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Research Site
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Research Site
-
Hoboken, New Jersey, Egyesült Államok, 07030
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38134
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77082
- Research Site
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Research Site
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Research Site
-
Nice, Franciaország, 06200
- Research Site
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 16121
- Research Site
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Research Site
-
Larissa, Görögország, 41110
- Research Site
-
Maroussi, Görögország, 15123
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54643
- Research Site
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Görögország, 12462
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Research Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Research Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Research Site
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-879
- Research Site
-
Dąbrówka, Lengyelország, 62-069
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Research Site
-
Iwonicz Zdroj, Lengyelország, 38-440
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-954
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-406
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-539
- Research Site
-
Stalowa-Wola, Lengyelország, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Lengyelország, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-201
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1001
- Research Site
-
Riga, Lettország, 1003
- Research Site
-
Riga, Lettország, LV-1013
- Research Site
-
Ventspils, Lettország, 3601
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Magyarország, 5600
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Research Site
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Research Site
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Research Site
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Research Site
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Research Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20122
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 48018
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00133
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620076
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121614
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Research Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410026
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 6 hónapja stabil, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenved
- Az alany érintett testfelülete (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 és sPGA ≥ 3 a szűréskor és a kiinduláskor
Kizárási kritériumok:
- Az alanynál erythrodermiás pikkelysömör, pustuláris pikkelysömör, guttate psoriasis, gyógyszeres pikkelysömör vagy egyéb olyan bőrbetegség (pl. ekcéma) diagnosztizáltak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
- Az alanynak ismert volt Crohn-betegsége
- Az alanynak bármilyen más jelentős egyidejű egészségügyi állapota vagy laboratóriumi eltérése van a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
- Az alany nem hagyta abba bizonyos pikkelysömör kezelését a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
- Az alany korábban usztekinumabot vagy bármilyen anti-IL-17 biológiai terápiát alkalmazott
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, miközben részt vett a vizsgálatban
- A női alany nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, kivéve, ha 2 évvel a menopauza után vagy műtétileg steril
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 210 mg brodalumab
Subcutan (SC) injekcióban adják be a 12. hétig.
A 12. héten a résztvevőket az 1., 2., 3. vagy 4. ütemterv szerint randomizálják.
|
210 mg brodalumab szubkután beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 140 mg brodalumab
Subcutan (SC) injekcióban adják be a 12. hétig.
A 12. héten a résztvevőket az 1., 2., 3. vagy 4. ütemterv szerint randomizálják.
|
140 mg brodalumab szubkután beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: usztekinumab
Szubkután (SC) injekcióval adható be a jelzett adagolási rend szerint.
|
45 mg vagy 90 mg usztekinumab szubkután adva a jelzett adagolási rend szerint.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
SC injekcióval adják be a 12. hétig.
A 12. héten a résztvevők 210 mg brodalumabot kapnak.
|
210 mg brodalumab szubkután beadva
Más nevek:
placebo SC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75-ös résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A Psoriasis Area and Severity Index Score skálaként használatos, amely megmutatja a vizsgálat alapvonalától egy bizonyos pontig való változást.
A PASI pontszám (0) nincs betegségtől (72) maximális betegségig terjed.
Felmérték azon alanyok arányát, akik 75%-os javulást értek el a Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) tekintetében.
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek statikus orvosi általános értékelése (sPGA) volt sikeres (0 vagy 1 pont) a 12. héten – Összehasonlítás a placebóval
Időkeret: 12 hét
|
A Static Physician Global Assessment (sPGA) méri az orvosnak a betegségről alkotott benyomását.
A lehetséges pontszámok a következők: (0 [tiszta] 5 [súlyos]).
A sikert a 0 vagy 1 (egyértelműtől majdnem tiszta) ponttal határozták meg.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .