중등도 내지 중증 판상 건선 피험자에서 위약 및 우스테키누맙과 비교한 브로달루맙의 효능 및 안전성 (AMAGINE-3)
2019년 12월 17일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
중등도 내지 중증 판상 건선 대상자에서 위약 및 우스테키누맙과 비교한 브로달루맙의 유도 및 유지 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구: AMAGINE-3
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 두 가지 다른 용량으로 브로달루맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자에서 우스테키누맙과 비교하여 두 가지 다른 용량에서 브로달루맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 세 번째 목적은 브로달루맙의 4가지 유지 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 두 가지 다른 용량으로 브로달루맙의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자에서 우스테키누맙과 비교하여 두 가지 다른 용량에서 브로달루맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 세 번째 목적은 브로달루맙의 4가지 유지 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1881
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
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Ioannina, 그리스, 45500
- Research Site
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Larissa, 그리스, 41110
- Research Site
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Maroussi, 그리스, 15123
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54643
- Research Site
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Athens
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Chaïdári, Athens, 그리스, 12462
- Research Site
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Riga, 라트비아, 1001
- Research Site
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Riga, 라트비아, 1003
- Research Site
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Riga, 라트비아, LV-1013
- Research Site
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Ventspils, 라트비아, 3601
- Research Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620076
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 121614
- Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Research Site
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Saratov, 러시아 연방, 410026
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Research Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Research Site
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Burbank, California, 미국, 91505
- Research Site
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Encino, California, 미국, 91436
- Research Site
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Fremont, California, 미국, 94538
- Research Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Research Site
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Irvine, California, 미국, 92614
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Riverside, California, 미국, 92505
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Research Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Research Site
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Research Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Research Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Research Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
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Macon, Georgia, 미국, 31217
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Research Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Research Site
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Research Site
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Wheaton, Illinois, 미국, 60189
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Research Site
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Research Site
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Overland Park, Kansas, 미국, 66202
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Research Site
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Research Site
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Research Site
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Research Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Research Site
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Hoboken, New Jersey, 미국, 07030
- Research Site
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Research Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Research Site
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Research Site
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Research Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Research Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Research Site
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38134
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Research Site
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77082
- Research Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Research Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Research Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Research Site
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Brugge, 벨기에, 8000
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Research Site
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Montigny-le-Tilleul, 벨기에, 6110
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Research Site
-
Milano, 이탈리아, 48018
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00133
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- Research Site
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Research Site
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 1R4
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 0A2
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Research Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
- Research Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
- Research Site
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
- Research Site
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 5L4
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
- Research Site
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Saint-Hyacinthe, Quebec, 캐나다, J2S 6L6
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Research Site
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Dąbrówka, 폴란드, 62-069
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Iwonicz Zdroj, 폴란드, 38-440
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-954
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Research Site
-
Kraków, 폴란드, 31-501
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-406
- Research Site
-
Poznan, 폴란드, 60-539
- Research Site
-
Stalowa-Wola, 폴란드, 37-450
- Research Site
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-201
- Research Site
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Créteil, 프랑스, 94010
- Research Site
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Limoges, 프랑스, 87000
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06200
- Research Site
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Research Site
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-
-
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Research Site
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Research Site
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Research Site
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- Research Site
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Research Site
-
-
-
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Research Site
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Research Site
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Research Site
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Research Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Research Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Research Site
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South Australia
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Hectorville, South Australia, 호주, 5073
- Research Site
-
-
Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 최소 6개월 동안 안정적인 중등도 내지 중증 판상 건선을 앓았습니다.
- 대상자는 스크리닝 및 베이스라인에서 체표면적(BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 및 sPGA ≥ 3을 포함했습니다.
제외 기준:
- 홍피성 건선, 농포성 건선, 침상 건선, 약물 유발성 건선 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태(예: 습진)로 진단된 피험자
- 피험자는 크론병 병력을 알고 있음
- 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 기타 중대한 동시 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 특정 건선 요법 사용을 중단하지 않았습니다.
- 피험자는 이전에 ustekinumab 또는 모든 항-IL-17 생물학적 요법을 사용했습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 임신할 계획인 경우
- 여성 피험자는 폐경 후 2년이 지나거나 외과적으로 불임 상태가 되지 않는 한 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브로달루맙 210mg
12주차까지 피하(SC) 주사로 투여합니다.
12주차에 참가자는 일정 1, 2, 3 또는 4로 다시 무작위 배정됩니다.
|
브로달루맙 210 mg SC 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 브로달루맙 140mg
12주차까지 피하(SC) 주사로 투여합니다.
12주차에 참가자는 일정 1, 2, 3 또는 4로 다시 무작위 배정됩니다.
|
브로달루맙 140 mg SC 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 우스테키누맙
표시된 투여 요법에 따라 피하(SC) 주사로 투여합니다.
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45mg 또는 90mg 우스테키누맙을 표지된 투여 요법에 따라 피하 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
12주까지 SC 주사로 투여함.
12주차에 참가자는 브로달루맙 210mg에 배정됩니다.
|
브로달루맙 210 mg SC 투여
다른 이름들:
위약 투여 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 PASI(Psoriasis Area Severity Index)가 75인 참가자의 비율
기간: 12주
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건선 면적 및 중증도 지수 점수는 연구 기준선에서 특정 시점까지의 변화를 나타내는 척도로 사용됩니다.
PASI 점수 범위는 (0) 질병 없음에서 (72) 최대 질병까지입니다.
건선 면적 및 중증도 지수(PASI75)에서 75% 개선을 달성한 피험자의 비율을 평가했습니다.
|
12주
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12주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 성공 점수(0점 또는 1점)를 받은 참가자의 비율 - 위약과 비교
기간: 12주
|
SPGA(Static Physician Global Assessment)는 질병에 대한 의사의 인상을 측정합니다.
가능한 점수는 (0 [확실함] ~ 5 [심각함])입니다.
성공은 0점 또는 1점(깨끗함에서 거의 확실함)으로 정의됩니다.
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
브로달루맙 210mg에 대한 임상 시험
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Dhaka Medical CollegeSir Salimullah Medical College and Midford Hospital; Mugdha Medical College and Hospital; Shaheed Suhrawardy Medical College and Hospital아직 모집하지 않음
-
Praxisverbund Dialyse und Apherese완전한
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Armgo Pharma, Inc.National Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological Disorders... 그리고 다른 협력자들완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated종료됨
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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SciSparcNegev Autism Center Soroka University Medical Center모병
-
Lyra Therapeutics완전한만성 부비동염 | 만성 비부비동염(진단)폴란드, 호주, 뉴질랜드, 오스트리아, 체코