- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01708629
Skuteczność i bezpieczeństwo brodalumabu w porównaniu z placebo i ustekinumabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AMAGINE-3)
Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wprowadzającego i podtrzymującego brodalumabu w porównaniu z placebo i ustekinumabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: AMAGINE-3
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu w dwóch różnych dawkach w porównaniu z placebo u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu w dwóch różnych dawkach w porównaniu z ustekinumabem u uczestników z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Trzecim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 4 schematów podtrzymujących brodalumabu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność brodalumabu w dwóch różnych dawkach w porównaniu z placebo u uczestników z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu w dwóch różnych dawkach w porównaniu z ustekinumabem u uczestników z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Trzecim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 4 schematów podtrzymujących brodalumabu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620076
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121614
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Research Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410026
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Research Site
-
Limoges, Francja, 87000
- Research Site
-
Nice, Francja, 06200
- Research Site
-
Poitiers, Francja, 86000
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 16121
- Research Site
-
Ioannina, Grecja, 45500
- Research Site
-
Larissa, Grecja, 41110
- Research Site
-
Maroussi, Grecja, 15123
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54643
- Research Site
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Grecja, 12462
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Research Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Research Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Research Site
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Research Site
-
Dąbrówka, Polska, 62-069
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Research Site
-
Iwonicz Zdroj, Polska, 38-440
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-954
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-510
- Research Site
-
Kraków, Polska, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-406
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-539
- Research Site
-
Stalowa-Wola, Polska, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Polska, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-201
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Research Site
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Research Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Research Site
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Research Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Research Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Research Site
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Research Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Research Site
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Research Site
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Research Site
-
Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60189
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Research Site
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Research Site
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Research Site
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Research Site
-
Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
- Research Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1085
- Research Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6720
- Research Site
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Research Site
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20122
- Research Site
-
Milano, Włochy, 48018
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00133
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1001
- Research Site
-
Riga, Łotwa, 1003
- Research Site
-
Riga, Łotwa, LV-1013
- Research Site
-
Ventspils, Łotwa, 3601
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma stabilną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy
- Osoba miała zajęte pole powierzchni ciała (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 i sPGA ≥ 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą, łuszczycę polekową lub inne choroby skóry (np. egzemę), które mogłyby zakłócić ocenę badania
- Podmiot ma znaną historię choroby Leśniowskiego-Crohna
- Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne współistniejące schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne, jak określono w protokole badania
- Badany nie zaprzestał stosowania pewnych terapii łuszczycy, jak określono w protokole badania
- Pacjent stosował wcześniej ustekinumab lub jakąkolwiek terapię biologiczną anty-IL-17
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania
- Kobieta nie chce stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, chyba że 2 lata po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 210 mg brodalumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 12. tygodnia.
W 12. tygodniu uczestnicy są ponownie losowo przydzielani do harmonogramu 1, 2, 3 lub 4.
|
210 mg brodalumabu podawane s.c
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 140 mg brodalumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 12. tygodnia.
W 12. tygodniu uczestnicy są ponownie losowo przydzielani do harmonogramu 1, 2, 3 lub 4.
|
140 mg brodalumabu podane s.c
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ustekinumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) zgodnie z podanym na etykiecie schematem dawkowania.
|
45 mg lub 90 mg ustekinumabu podawane podskórnie zgodnie z podanym schematem dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu SC do 12 tygodnia.
W 12. tygodniu uczestnicy otrzymują 210 mg brodalumabu.
|
210 mg brodalumabu podawane s.c
Inne nazwy:
placebo podawane SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Punktacja wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy jest używana jako skala do pokazania zmiany od poziomu podstawowego badania do określonego punktu.
Wynik PASI mieści się w zakresie od (0) braku choroby do (72) maksymalnej choroby.
Oceniono odsetek osób, które osiągnęły 75% poprawę we wskaźniku obszaru i nasilenia łuszczycy, PASI75.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem pomyślnej oceny ogólnej lekarza (sPGA) (wynik 0 lub 1) w 12. tygodniu — porównanie z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Static Physician Global Assessment (sPGA) mierzy wrażenie lekarza na temat choroby.
Możliwe wyniki to (0 [wyraźny] do 5 [poważny]).
Sukces został określony przez wynik 0 lub 1 (od jasnego do prawie czystego).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 210 mg brodalumabu
-
AmgenWycofaneOsiowa spondyloartropatiaStany Zjednoczone, Kanada
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyŁuszczyca zwykła | Łuszczycowe zapalenie stawów | Krostkowy; Łuszczyca, Palmaris et Plantaris | Erytrodermia łuszczycowaJaponia
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone, Niemcy, Polska, Szwajcaria, Francja, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyŁuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone, Francja, Węgry, Meksyk, Polska, Niemcy, Kanada, Grecja, Federacja Rosyjska, Łotwa
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyŁuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone, Włochy, Hiszpania, Węgry, Belgia, Meksyk, Polska, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Federacja Rosyjska, Kanada, Grecja, Francja, Bułgaria, Słowacja, Estonia, Republika Czeska
-
MedDerm AssociatesZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowataStany Zjednoczone, Austria, Francja, Polska, Australia, Czechy, Kanada, Węgry, Portugalia, Hiszpania, Holandia
-
Dhaka Medical CollegeSir Salimullah Medical College and Midford Hospital; Mugdha Medical College... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyŁuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone, Kanada