Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo brodalumabu w porównaniu z placebo i ustekinumabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AMAGINE-3)

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wprowadzającego i podtrzymującego brodalumabu w porównaniu z placebo i ustekinumabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: AMAGINE-3

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu w dwóch różnych dawkach w porównaniu z placebo u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu w dwóch różnych dawkach w porównaniu z ustekinumabem u uczestników z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Trzecim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 4 schematów podtrzymujących brodalumabu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność brodalumabu w dwóch różnych dawkach w porównaniu z placebo u uczestników z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu w dwóch różnych dawkach w porównaniu z ustekinumabem u uczestników z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Trzecim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 4 schematów podtrzymujących brodalumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1881

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620076
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121614
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410026
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Research Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87000
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06200
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 16121
        • Research Site
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Research Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Research Site
      • Maroussi, Grecja, 15123
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54643
        • Research Site
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Research Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Research Site
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
        • Research Site
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Research Site
      • Dąbrówka, Polska, 62-069
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Iwonicz Zdroj, Polska, 38-440
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-954
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-406
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-539
        • Research Site
      • Stalowa-Wola, Polska, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-201
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Research Site
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Research Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Research Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Research Site
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Research Site
      • Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60189
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Research Site
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Research Site
      • Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Research Site
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 48018
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1001
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1003
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, LV-1013
        • Research Site
      • Ventspils, Łotwa, 3601
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma stabilną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy
  • Osoba miała zajęte pole powierzchni ciała (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 i sPGA ≥ 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą, łuszczycę polekową lub inne choroby skóry (np. egzemę), które mogłyby zakłócić ocenę badania
  • Podmiot ma znaną historię choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne współistniejące schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne, jak określono w protokole badania
  • Badany nie zaprzestał stosowania pewnych terapii łuszczycy, jak określono w protokole badania
  • Pacjent stosował wcześniej ustekinumab lub jakąkolwiek terapię biologiczną anty-IL-17
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania
  • Kobieta nie chce stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, chyba że 2 lata po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 210 mg brodalumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 12. tygodnia. W 12. tygodniu uczestnicy są ponownie losowo przydzielani do harmonogramu 1, 2, 3 lub 4.
210 mg brodalumabu podawane s.c
Inne nazwy:
  • Silik
Eksperymentalny: 140 mg brodalumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 12. tygodnia. W 12. tygodniu uczestnicy są ponownie losowo przydzielani do harmonogramu 1, 2, 3 lub 4.
140 mg brodalumabu podane s.c
Inne nazwy:
  • Silik
Aktywny komparator: ustekinumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) zgodnie z podanym na etykiecie schematem dawkowania.
45 mg lub 90 mg ustekinumabu podawane podskórnie zgodnie z podanym schematem dawkowania.
Inne nazwy:
  • Stelara
Komparator placebo: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu SC do 12 tygodnia. W 12. tygodniu uczestnicy otrzymują 210 mg brodalumabu.
210 mg brodalumabu podawane s.c
Inne nazwy:
  • Silik
placebo podawane SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Punktacja wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy jest używana jako skala do pokazania zmiany od poziomu podstawowego badania do określonego punktu. Wynik PASI mieści się w zakresie od (0) braku choroby do (72) maksymalnej choroby. Oceniono odsetek osób, które osiągnęły 75% poprawę we wskaźniku obszaru i nasilenia łuszczycy, PASI75.
12 tygodni
Odsetek uczestników z wynikiem pomyślnej oceny ogólnej lekarza (sPGA) (wynik 0 lub 1) w 12. tygodniu — porównanie z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Static Physician Global Assessment (sPGA) mierzy wrażenie lekarza na temat choroby. Możliwe wyniki to (0 [wyraźny] do 5 [poważny]). Sukces został określony przez wynik 0 lub 1 (od jasnego do prawie czystego).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 210 mg brodalumabu

Subskrybuj