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Efficacia e sicurezza di brodalumab rispetto a placebo e ustekinumab nei soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave (AMAGINE-3)

17 dicembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi di induzione e mantenimento di brodalumab rispetto a placebo e ustekinumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave: AMAGINE-3

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di brodalumab a due dosi diverse rispetto al placebo nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Un secondo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di brodalumab a due dosi diverse rispetto a ustekinumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Un terzo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 4 regimi di mantenimento di brodalumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di brodalumab a due dosi diverse rispetto al placebo nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Un secondo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di brodalumab a due dosi diverse rispetto a ustekinumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Un terzo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 4 regimi di mantenimento di brodalumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1881

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Research Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgio, 6110
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Research Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Research Site
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 6L6
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620076
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121614
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410026
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Research Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87000
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06200
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Maroussi, Grecia, 15123
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Research Site
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 48018
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1001
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1003
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, LV-1013
        • Research Site
      • Ventspils, Lettonia, 3601
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Research Site
      • Dąbrówka, Polonia, 62-069
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Iwonicz Zdroj, Polonia, 38-440
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-406
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Research Site
      • Stalowa-Wola, Polonia, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-201
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Research Site
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Research Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Research Site
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Research Site
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Research Site
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60189
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Research Site
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Research Site
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Research Site
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una psoriasi a placche stabile da moderata a grave da almeno 6 mesi
  • Il soggetto presentava un'area di superficie corporea (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 e sPGA ≥ 3 allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni cutanee (ad es. eczema) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • Il soggetto ha una storia nota di morbo di Crohn
  • - Il soggetto presenta altre significative condizioni mediche concomitanti o anomalie di laboratorio, come definito nel protocollo dello studio
  • Il soggetto non ha smesso di usare alcune terapie per la psoriasi come definito nel protocollo dello studio
  • Il soggetto ha precedentemente utilizzato ustekinumab o qualsiasi terapia biologica anti-IL-17
  • Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio
  • Il soggetto di sesso femminile non è disposto a utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci a meno che non sia in post-menopausa da 2 anni o chirurgicamente sterile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brodalumab 210 mg
Somministrato per iniezione sottocutanea (SC) fino alla settimana 12. Alla settimana 12, i partecipanti vengono nuovamente randomizzati per programmare 1, 2, 3 o 4.
Droga: Brodalumab 210 mg
210 mg di brodalumab somministrato SC
Altri nomi:
  • Siliq
Sperimentale: Brodalumab 140 mg
Somministrato per iniezione sottocutanea (SC) fino alla settimana 12. Alla settimana 12, i partecipanti vengono nuovamente randomizzati per programmare 1, 2, 3 o 4.
Droga: Brodalumab 140 mg
140 mg di brodalumab somministrato SC
Altri nomi:
  • Siliq
Comparatore attivo: ustekinumab
Somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) secondo il regime di dosaggio indicato.
Droga: ustekinumab
45 mg o 90 mg di ustekinumab somministrato SC secondo il regime di dosaggio indicato.
Altri nomi:
  • Stellara
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato mediante iniezione SC fino alla settimana 12. Alla settimana 12 i partecipanti vengono assegnati a 210 mg di brodalumab.
Droga: Brodalumab 210 mg
210 mg di brodalumab somministrato SC
Altri nomi:
  • Siliq
Droga: placebo
SC somministrato con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità viene utilizzato come scala per mostrare il cambiamento dalla linea di base dello studio a un certo punto. Il punteggio PASI varia da (0) nessuna malattia a (72) malattia massima. È stata valutata la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nell'indice di area e gravità della psoriasi, PASI75.
12 settimane
Percentuale di partecipanti con punteggio di successo Static Physician Global Assessment (sPGA) (punteggio di 0 o 1) alla settimana 12 - Confronto con il placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Static Physician Global Assessment (sPGA) misura l'impressione che il medico ha della malattia. I punteggi possibili sono (da 0 [chiaro] a 5 [severo]). Il successo è stato definito da un punteggio di 0 o 1 (da chiaro a quasi chiaro).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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