Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brodalumabin teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja ustekinumabiin keskivaikeasta tai vaikeasta plakkipsoriaasipotilaista (AMAGINE-3)

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Kolmannen vaiheen tutkimus brodalumabin induktio- ja ylläpitohoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen ja ustekinumabiin verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi: AMAGINE-3

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brodalumabin turvallisuutta ja tehoa kahdella eri annoksella lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on arvioida brodalumabin turvallisuutta ja tehoa kahdella eri annoksella verrattuna ustekinumabiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tämän tutkimuksen kolmas tarkoitus on arvioida neljän brodalumabin ylläpitohoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin brodalumabin turvallisuutta ja tehoa kahdella eri annoksella lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on arvioida brodalumabin turvallisuutta ja tehoa kahdella eri annoksella verrattuna ustekinumabiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tämän tutkimuksen kolmas tarkoitus on arvioida neljän brodalumabin ylläpitohoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1881

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 48018
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Research Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Research Site
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2S 6L6
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Research Site
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Research Site
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Research Site
      • Maroussi, Kreikka, 15123
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54643
        • Research Site
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Kreikka, 12462
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1001
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1003
        • Research Site
      • Riga, Latvia, LV-1013
        • Research Site
      • Ventspils, Latvia, 3601
        • Research Site
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • Research Site
      • Dąbrówka, Puola, 62-069
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Iwonicz Zdroj, Puola, 38-440
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-954
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-406
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-539
        • Research Site
      • Stalowa-Wola, Puola, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Puola, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-201
        • Research Site
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Research Site
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Research Site
      • Nice, Ranska, 06200
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Research Site
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Research Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620076
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121614
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Research Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410026
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Research Site
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Research Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Research Site
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Research Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Research Site
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Research Site
      • Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60189
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Research Site
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Research Site
      • Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38134
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77082
        • Research Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut stabiili kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Tutkittavan kehon pinta-ala (BSA) on ≥ 10 %, PASI ≥ 12 ja sPGA ≥ 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, vatsava psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai muut ihosairaudet (esim. ihottuma), jotka häiritsevät tutkimusten arviointia
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut Crohnin tauti
  • Koehenkilöllä on muita merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty
  • Koehenkilö ei ole lopettanut tiettyjen psoriaasin hoitojen käyttöä tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Kohde on aiemmin käyttänyt ustekinumabia tai mitä tahansa biologista anti-IL-17-hoitoa
  • Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistuessaan
  • Naishenkilö ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ellei 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriili

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 210 mg brodalumabia
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona viikkoon 12 asti. Viikolla 12 osallistujat satunnaistetaan uudelleen aikatauluun 1, 2, 3 tai 4.
210 mg brodalumabia ihon alle annettuna
Muut nimet:
  • Siliq
Kokeellinen: 140 mg brodalumabia
Annetaan ihonalaisena (SC) injektiona viikkoon 12 asti. Viikolla 12 osallistujat satunnaistetaan uudelleen aikatauluun 1, 2, 3 tai 4.
140 mg brodalumabia ihon alle annettuna
Muut nimet:
  • Siliq
Active Comparator: ustekinumabi
Annostetaan ihonalaisella (SC) injektiolla merkityn annosteluohjelman mukaisesti.
45 mg tai 90 mg ustekinumabia ihon alle annetun annosteluohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Stelara
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan SC-injektiona viikkoon 12 asti. Viikolla 12 osallistujille määrätään 210 mg brodalumabia.
210 mg brodalumabia ihon alle annettuna
Muut nimet:
  • Siliq
lumelääkettä SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialueen vakavuusindeksi (PASI) 75 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksipisteitä käytetään asteikkona, joka näyttää muutoksen tutkimuksen lähtötilanteesta tiettyyn pisteeseen. PASI-pistemäärä vaihtelee (0) ei sairautta (72) maksimaaliseen sairauteen. Arvioitiin niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 75 %:n paranemisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin PASI75:ssä.
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) menestyspiste (pisteet 0 tai 1) viikolla 12 - vertailu lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Static Physician Global Assessment (sPGA) mittaa lääkärin käsityksen sairaudesta. Mahdolliset pisteet ovat (0 [selkeä] - 5 [vakava]). Onnistuminen määriteltiin arvolla 0 tai 1 (selkeästä melkein selkeään).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset 210 mg brodalumabia

3
Tilaa