Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Brodalumab sammenlignet med placebo og Ustekinumab hos moderat til svær plakpsoriasis-personer (AMAGINE-3)

17. december 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​induktions- og vedligeholdelsesregimer af Brodalumab sammenlignet med placebo og Ustekinumab hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis: AMAGINE-3

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brodalumab ved to forskellige doser sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis.

Et andet formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brodalumab ved to forskellige doser sammenlignet med ustekinumab hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis.

Et tredje formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​4 vedligeholdelsesregimer af brodalumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​brodalumab ved to forskellige doser sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis.

Et andet formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brodalumab ved to forskellige doser sammenlignet med ustekinumab hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis.

Et tredje formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​4 vedligeholdelsesregimer af brodalumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1881

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • Research Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Research Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Research Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Research Site
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 6L6
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620076
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121614
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410026
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Research Site
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Research Site
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Research Site
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Research Site
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60189
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Research Site
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Research Site
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Research Site
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38134
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77082
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Research Site
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Research Site
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Maroussi, Grækenland, 15123
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • Research Site
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grækenland, 12462
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 48018
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1001
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1003
        • Research Site
      • Riga, Letland, LV-1013
        • Research Site
      • Ventspils, Letland, 3601
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Research Site
      • Dąbrówka, Polen, 62-069
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Iwonicz Zdroj, Polen, 38-440
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-406
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Stalowa-Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Research Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft stabil moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen har involveret kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 %, PASI ≥ 12 og sPGA ≥ 3 ved screening og ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medicininduceret psoriasis eller andre hudsygdomme ved (f.eks. eksem), der ville forstyrre undersøgelsesevalueringer
  • Personen har kendt historie med Crohns sygdom
  • Forsøgspersonen har enhver anden væsentlig samtidig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen er ikke holdt op med at bruge visse psoriasisterapier som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Personen har tidligere brugt ustekinumab eller en hvilken som helst anti-IL-17 biologisk behandling
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens han er tilmeldt undersøgelsen
  • Kvindelig forsøgsperson er uvillig til at bruge højeffektive præventionsmetoder, medmindre 2 år post-menopausal eller kirurgisk steril

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 210 mg brodalumab
Indgivet ved subkutan (SC) injektion indtil uge 12. I uge 12 omrandomiseres deltagerne til skema 1, 2, 3 eller 4.
Medicin: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab administreret SC
Andre navne:
  • Siliq
Eksperimentel: 140 mg brodalumab
Indgivet ved subkutan (SC) injektion indtil uge 12. I uge 12 omrandomiseres deltagerne til skema 1, 2, 3 eller 4.
Medicin: 140 mg brodalumab
140 mg brodalumab administreret SC
Andre navne:
  • Siliq
Aktiv komparator: ustekinumab
Indgivet ved subkutan (SC) injektion i henhold til det mærkede doseringsregime.
Medicin: ustekinumab
45 mg eller 90 mg ustekinumab administreret SC i henhold til det mærkede doseringsregime.
Andre navne:
  • Stelara
Placebo komparator: Placebo
Administreret ved SC-injektion indtil uge 12. I uge 12 får deltagerne 210 mg brodalumab.
Medicin: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab administreret SC
Andre navne:
  • Siliq
Medicin: placebo
placebo administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Psoriasis Area and Severity Index Score bruges som en skala til at vise ændring fra baseline af undersøgelsen til et bestemt punkt. PASI-score går fra (0) ingen sygdom til (72) maksimal sygdom. Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index, PASI75, blev vurderet.
12 uger
Procentdel af deltagere med Static Physician Global Assessment (sPGA) successcore (score på 0 eller 1) i uge 12 - Sammenligning med placebo
Tidsramme: 12 uger
Static Physician Global Assessment (sPGA) måler lægens indtryk af sygdommen. Mulige scores er (0 [klar] til 5 [alvorlig]). Succes blev defineret ved en score på 0 eller 1 (klar til næsten klar).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med 210 mg brodalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner