Eficácia e segurança do brodalumabe em comparação com placebo e ustequinumabe em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave (AMAGINE-3)
17 de dezembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança dos esquemas de indução e manutenção de brodalumabe em comparação com placebo e ustequinumabe em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave: AMAGINE-3
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do brodalumabe em duas doses diferentes em comparação com o placebo em participantes com psoríase em placas moderada a grave.
Um segundo objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do brodalumabe em duas doses diferentes em comparação com o ustequinumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave.
Um terceiro objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de 4 regimes de manutenção de brodalumab.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do brodalumabe em duas doses diferentes em comparação com o placebo em participantes com psoríase em placas moderada a grave.
Um segundo objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do brodalumabe em duas doses diferentes em comparação com o ustequinumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave.
Um terceiro objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de 4 regimes de manutenção de brodalumab.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1881
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Research Site
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Research Site
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Research Site
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South Australia
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Hectorville, South Australia, Austrália, 5073
- Research Site
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-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Research Site
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-
Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
-
Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
-
Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Research Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 0A2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Research Site
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Research Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Research Site
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Canadá, J2S 6L6
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Research Site
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Research Site
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Research Site
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Research Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Research Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Research Site
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Research Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Research Site
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Research Site
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
-
Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60189
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Research Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Research Site
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Research Site
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Research Site
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
- Research Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620076
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 107076
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 121614
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
- Research Site
-
Saratov, Federação Russa, 410026
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191015
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, França, 94010
- Research Site
-
Limoges, França, 87000
- Research Site
-
Nice, França, 06200
- Research Site
-
Poitiers, França, 86000
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, França, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 16121
- Research Site
-
Ioannina, Grécia, 45500
- Research Site
-
Larissa, Grécia, 41110
- Research Site
-
Maroussi, Grécia, 15123
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia, 54643
- Research Site
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Grécia, 12462
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hungria, 5600
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1085
- Research Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- Research Site
-
Szeged, Hungria, 6720
- Research Site
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Research Site
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Research Site
-
Genova, Itália, 16132
- Research Site
-
Milano, Itália, 20122
- Research Site
-
Milano, Itália, 48018
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Research Site
-
Roma, Itália, 00133
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, 1001
- Research Site
-
Riga, Letônia, 1003
- Research Site
-
Riga, Letônia, LV-1013
- Research Site
-
Ventspils, Letônia, 3601
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-879
- Research Site
-
Dąbrówka, Polônia, 62-069
- Research Site
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
-
Iwonicz Zdroj, Polônia, 38-440
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-954
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-510
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-406
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-539
- Research Site
-
Stalowa-Wola, Polônia, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Polônia, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-201
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo teve psoríase em placas moderada a grave estável por pelo menos 6 meses
- O sujeito envolveu área de superfície corporal (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 e sPGA ≥ 3 na triagem e na linha de base
Critério de exclusão:
- Sujeito diagnosticado com psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos ou outras condições de pele (por exemplo, eczema) que interfeririam nas avaliações do estudo
- Sujeito tem histórico conhecido de doença de Crohn
- O sujeito tem qualquer outra condição médica concomitante significativa ou anormalidades laboratoriais, conforme definido no protocolo do estudo
- O sujeito não parou de usar certas terapias de psoríase conforme definido no protocolo do estudo
- O sujeito já usou ustequinumabe ou qualquer terapia biológica anti-IL-17
- O sujeito está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar enquanto está inscrito no estudo
- Indivíduo do sexo feminino não está disposto a usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade, a menos que 2 anos após a menopausa ou cirurgicamente estéril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 210 mg de brodalumabe
Administrado por injeção subcutânea (SC) até a semana 12.
Na semana 12, os participantes são randomizados novamente para o cronograma 1, 2, 3 ou 4.
|
210 mg de brodalumabe administrado SC
Outros nomes:
|
|
Experimental: 140 mg de brodalumabe
Administrado por injeção subcutânea (SC) até a semana 12.
Na semana 12, os participantes são randomizados novamente para o cronograma 1, 2, 3 ou 4.
|
140 mg de brodalumabe administrado SC
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ustequinumabe
Administrado por injeção subcutânea (SC) de acordo com o regime de dosagem rotulado.
|
45 mg ou 90 mg de ustequinumabe administrado SC de acordo com o regime de dosagem rotulado.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por injeção SC até a semana 12.
Na semana 12, os participantes recebem 210 mg de brodalumab.
|
210 mg de brodalumabe administrado SC
Outros nomes:
placebo administrado SC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com índice de gravidade da área de psoríase (PASI) 75 na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
A pontuação do índice de área e gravidade da psoríase é usada como uma escala para mostrar a mudança da linha de base do estudo até um determinado ponto.
A pontuação PASI varia de (0) nenhuma doença a (72) doença máxima.
Foi avaliada a proporção de indivíduos que atingiram 75% de melhora na Área de Psoríase e no Índice de Gravidade, PASI75.
|
12 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com pontuação de sucesso da avaliação global estática do médico (sPGA) (pontuação de 0 ou 1) na semana 12 - comparação com placebo
Prazo: 12 semanas
|
A avaliação global estática do médico (sPGA) mede a impressão do médico sobre a doença.
As pontuações possíveis são (0 [limpo] a 5 [grave]).
O sucesso foi definido por uma pontuação de 0 ou 1 (claro a quase claro).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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