Эффективность и безопасность бродалумаба по сравнению с плацебо и устекинумабом у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести (AMAGINE-3)
17 декабря 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности схем индукции и поддерживающей терапии бродалумабом по сравнению с плацебо и устекинумабом у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени: AMAGINE-3
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности бродалумаба в двух разных дозах по сравнению с плацебо у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Второй целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности бродалумаба в двух разных дозах по сравнению с устекинумабом у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Третьей целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 4 поддерживающих схем бродалумаба.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивают безопасность и эффективность бродалумаба в двух разных дозах по сравнению с плацебо у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Второй целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности бродалумаба в двух разных дозах по сравнению с устекинумабом у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Третьей целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 4 поддерживающих схем бродалумаба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1881
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Research Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Research Site
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Research Site
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Австралия, 5073
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Research Site
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Research Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Research Site
-
Montigny-le-Tilleul, Бельгия, 6110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Венгрия, 5600
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Research Site
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Research Site
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Research Site
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 16121
- Research Site
-
Ioannina, Греция, 45500
- Research Site
-
Larissa, Греция, 41110
- Research Site
-
Maroussi, Греция, 15123
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 54643
- Research Site
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Греция, 12462
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Research Site
-
Genova, Италия, 16132
- Research Site
-
Milano, Италия, 20122
- Research Site
-
Milano, Италия, 48018
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Research Site
-
Roma, Италия, 00133
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
- Research Site
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1R4
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 0A2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
- Research Site
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
- Research Site
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 3B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M8X 1Y9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада, J2B 5L4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2S6
- Research Site
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Канада, J2S 6L6
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1001
- Research Site
-
Riga, Латвия, 1003
- Research Site
-
Riga, Латвия, LV-1013
- Research Site
-
Ventspils, Латвия, 3601
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-879
- Research Site
-
Dąbrówka, Польша, 62-069
- Research Site
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Research Site
-
Iwonicz Zdroj, Польша, 38-440
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40-954
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-510
- Research Site
-
Kraków, Польша, 31-501
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-406
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-539
- Research Site
-
Stalowa-Wola, Польша, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Польша, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-201
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620076
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121614
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Research Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410026
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Research Site
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Research Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Research Site
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Research Site
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Research Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Research Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- Research Site
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Research Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- Research Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Research Site
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Research Site
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Research Site
-
Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60189
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Research Site
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- Research Site
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Research Site
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Research Site
-
Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
- Research Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38134
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77082
- Research Site
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Research Site
-
Limoges, Франция, 87000
- Research Site
-
Nice, Франция, 06200
- Research Site
-
Poitiers, Франция, 86000
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект страдал стабильным бляшечным псориазом средней или тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев.
- Субъект имеет вовлеченную площадь поверхности тела (BSA) ≥ 10%, PASI ≥ 12 и sPGA ≥ 3 при скрининге и на исходном уровне.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирован эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз или другие кожные заболевания (например, экзема), которые могут помешать оценке исследования.
- Субъект в анамнезе страдал болезнью Крона.
- Субъект имеет любое другое серьезное сопутствующее заболевание или лабораторные отклонения, как определено в протоколе исследования.
- Субъект не прекратил использование определенных методов лечения псориаза, как указано в протоколе исследования.
- Субъект ранее принимал устекинумаб или любую биологическую терапию против ИЛ-17.
- Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
- Субъект женского пола не желает использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, за исключением случаев, когда он находится в постменопаузе в течение 2 лет или хирургически бесплоден.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 210 мг бродалумаба
Вводят подкожно (п/к) до 12-й недели.
На 12-й неделе участников повторно рандомизируют по расписанию 1, 2, 3 или 4.
|
210 мг бродалумаба подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 140 мг бродалумаба
Вводят подкожно (п/к) до 12-й недели.
На 12-й неделе участников повторно рандомизируют по расписанию 1, 2, 3 или 4.
|
140 мг бродалумаба подкожно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: устекинумаб
Вводят подкожно (п/к) в соответствии с указанным режимом дозирования.
|
45 мг или 90 мг устекинумаба вводят подкожно в соответствии с указанным на этикетке режимом дозирования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят подкожно до 12-й недели.
На 12-й неделе участникам назначают 210 мг бродалумаба.
|
210 мг бродалумаба подкожно
Другие имена:
плацебо подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с индексом тяжести псориаза (PASI) 75 на неделе 12
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс площади и тяжести псориаза используется в качестве шкалы, чтобы показать изменение от исходного уровня исследования до определенной точки.
Показатель PASI варьируется от (0) отсутствия заболевания до (72) максимального заболевания.
Была оценена доля субъектов, достигших 75% улучшения индекса площади и тяжести псориаза, PASI75.
|
12 недель
|
|
Процент участников со статической общей оценкой врача (sPGA) Оценка успеха (оценка 0 или 1) на неделе 12 - сравнение с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Статическая глобальная оценка врача (sPGA) измеряет впечатление врача о заболевании.
Возможные оценки: от 0 [чистый] до 5 [тяжелый]).
Успех определялся оценкой 0 или 1 (от чистого до почти чистого).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gottlieb A, Lebwohl M, Liu C, Israel RJ, Jacobson A. Malignancy Rates in Brodalumab Clinical Studies for Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2020 Jun;21(3):421-430. doi: 10.1007/s40257-020-00512-4.
- Kokolakis G, Vadstrup K, Hansen JB, Carrascosa JM. Increased Skin Clearance and Quality of Life Improvement with Brodalumab Compared with Ustekinumab in Psoriasis Patients with Aggravating Lifestyle Factors. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Dec;11(6):2027-2042. doi: 10.1007/s13555-021-00618-5. Epub 2021 Oct 2.
- McMichael A, Desai SR, Qureshi A, Rastogi S, Alexis AF. Efficacy and Safety of Brodalumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis and Skin of Color: Results from the Pooled AMAGINE-2/-3 Randomized Trials. Am J Clin Dermatol. 2019 Apr;20(2):267-276. doi: 10.1007/s40257-018-0408-z.
- Langley RG, Armstrong AW, Lebwohl MG, Blauvelt A, Hsu S, Tyring S, Rastogi S, Pillai R, Israel R. Efficacy and safety of brodalumab in patients with psoriasis who had inadequate responses to ustekinumab: subgroup analysis of two randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2019 Feb;180(2):306-314. doi: 10.1111/bjd.17318. Epub 2018 Dec 27.
- Lebwohl M, Strober B, Menter A, Gordon K, Weglowska J, Puig L, Papp K, Spelman L, Toth D, Kerdel F, Armstrong AW, Stingl G, Kimball AB, Bachelez H, Wu JJ, Crowley J, Langley RG, Blicharski T, Paul C, Lacour JP, Tyring S, Kircik L, Chimenti S, Callis Duffin K, Bagel J, Koo J, Aras G, Li J, Song W, Milmont CE, Shi Y, Erondu N, Klekotka P, Kotzin B, Nirula A. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1318-28. doi: 10.1056/NEJMoa1503824.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 210 мг бродалумаба
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Praxisverbund Dialyse und AphereseЗавершенныйТерминальная стадия болезни почекГермания
-
Armgo Pharma, Inc.National Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... и другие соавторыЗавершенный
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedПрекращеноТравма шейного отдела спинного мозгаСоединенные Штаты, Канада
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
BioAxone BioSciences, Inc.ОтозванОстрая травма шейного отдела спинного мозга
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий