リバロキサバン(カテーテル 2)で治療された上肢の中心線関連血餅を有する癌患者における研究
リバロキサバン(カテーテル2)で治療された上肢の中心静脈カテーテル関連深部静脈血栓症のがん患者におけるパイロット研究
中心静脈カテーテル (CVC) に関連する上肢 DVT のがん患者には、リバロキサバンが投与されます。 CVC の生存率を評価し、低分子量ヘパリン (LMWH) およびワルファリンを使用した以前の率と比較し、出血および再発性静脈血栓塞栓症を含む二次的な安全性結果を評価します。
研究者らは、活動性悪性腫瘍患者の中心静脈カテーテルに続発する UEDVT 患者におけるリバロキサバンによる抗凝固療法は、カテーテル保存の成功によって定量化される有効な治療法であるという仮説を立てています。 UEDVT の再発を伴わないライン サルベージ率の延長は、中心静脈カテーテルの設定で上肢の深部静脈血栓症を発症した癌患者の管理を改善します。
調査の概要
詳細な説明
これは、中心静脈カテーテルの設定で急性上肢血栓症を呈する患者の前向きコホート研究になります。 総研究期間は 12 週間で、6 か月後に 1 回の電話によるフォローアップが必要です。 すべての患者は、リバロキサバン 15 mg を 1 日 2 回経口で 3 週間投与し、続いて 1 日 20 mg を投与します。 抗凝固療法は、カテーテルが留置されている時間の長さに関係なく、3 か月間継続されます。 この期間を超えて抗凝固療法を継続するかどうかは、研究者の裁量に任されています。
この研究の強みには、その前向きコホート形式、およびロンドン地域がんプログラムおよび他の対応するセンターを通じた大規模な腫瘍集団へのアクセスが含まれます。 さらに、UEDVT と診断され、ワルファリン/ダルテパリンのブリッジ プロトコルで治療された癌患者の CVC 生存率と安全性を調べるカテーテル研究は、主に LHSc を通じて組織され、その結果は、同様の患者集団。
この研究の制限には、サンプルサイズが小さいことと、LMWH単独療法の比較グループがないという事実が含まれます。 さらに、これは系統生存の性質を考慮して、盲検化のないオープン研究になります。 一部の患者は、治療の終了や個人的な好みなど、他の理由でカテーテルを抜去する可能性もあり、生存結果の妥当性に影響を与える可能性があります。
このデザインは、当センターで毎年この診断を提示する少数の患者を考慮して選択されました。これにより、いくつかの比較グループに十分な患者を獲得することが困難になります。 結果は、カテーテル研究および以前の文献と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 腋窩、鎖骨下、腕頭または内頸静脈の症候性急性上肢血栓症、肺塞栓症の有無にかかわらず、圧縮超音波検査、静脈造影またはCTスキャンによって客観的に記録された中心静脈カテーテルに関連。
- 活動性悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がんを除く)の診断。積極的な治療を受けている患者、転移性疾患を有する患者、または過去 2 年以内に診断された患者と定義されます。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 透析カテーテル。
- 活動性出血または大出血のリスクが高い。
- 血小板数 < 75 x 109/L。
- クレアチニンクリアランス < 30 mL/分。
- 現在、別の適応症の治療目的で他の抗凝固薬を使用しています*。
- 血行動態の不安定性または酸素要求を伴う肺塞栓症。
- 管腔内血栓溶解療法(すなわち、2 mg tPA)の試行後、カテーテルを介して注入できない。
- -今後3か月以内に骨髄または幹細胞移植が計画されているAML、ALL、または多発性骨髄腫の患者。
- 上腕静脈または頭静脈のみを含む血栓症。
- -許容される抗凝固療法による現在のエピソードの治療> 7日。
- P糖タンパク質とCYP3A4阻害剤の併用(すなわち. ケトコナゾールなどのアゾール系抗真菌剤) または誘導剤 (すなわち. リファンピシン、抗てんかん薬)*
- デュアル抗血小板療法を必要とする最近の冠動脈ステント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:リバロキサバン
リバロキサバン 15 mg pobid x 3 週間、続いてリバロキサバン 20 mg po 連日 x 9 週間。
その後、研究期間が12週間に制限されているため、さらなる抗凝固療法について決定する研究者の裁量まで.
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すべてアームの説明に明記されています。
片腕研究。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2mg tPA に応答しない注入失敗として定義される中心線失敗の割合。
時間枠:12週間
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研究の主要評価項目は、研究のフォローアップの 3 か月以内に、2 mg tPA に応答しない注入障害として定義される中心線障害の割合です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DVTまたはPEの再発
時間枠:12週間
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12週間
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大出血
時間枠:12週間
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12週間
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臨床的に関連する重大でない出血
時間枠:12週間
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12週間
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死
時間枠:12週間
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12週間
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中央線故障までの時間
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr. Michael J. Kovacs, MD, FRCPC、London Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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