Tutkimus rivaroksabaanilla hoidetuilla syöpäpotilailla, joilla on keskuslinjaan liittyviä hyytymiä yläraajoissa (katetri 2)
Pilottitutkimus rivaroksabaanilla hoidetuilla syöpäpotilailla, joilla on keskuslaskimokatetriin liittyvä syvä laskimotromboosi yläraajoissa (katetri 2)
Rivaroksabaania saavat potilaat, joilla on syöpä ja yläraajojen syvänlaskimotauti, johon liittyy keskuslaskimokatetri (CVC). CVC:n eloonjääminen arvioidaan ja sitä verrataan aikaisempiin lukuihin matalan molekyylipainon hepariinilla (LMWH) ja varfariinilla sekä toissijaisiin turvallisuustuloksiin, mukaan lukien verenvuoto ja toistuva laskimotromboembolia.
Tutkijat olettavat, että antikoagulaatio rivaroksabaanilla potilailla, joilla on keskuslaskimokatetrien sekundaarinen UEDVT potilailla, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, on tehokas hoito, jonka määrää katetrin säilyttämisen onnistuminen. Pidentynyt linjan pelastusnopeus ilman UEDVT:n uusiutumista parantaa sellaisten syöpäpotilaiden hoitoa, joille kehittyy yläraajojen syvä laskimotromboosi keskuslaskimokatetrin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on akuutti yläraajan tromboosi keskuslaskimokatetrin yhteydessä. Tutkimuksen kokonaiskesto on 12 viikkoa, ja yksi seurantapuhelinkäynti 6 kuukauden kuluttua. Kaikkia potilaita hoidetaan rivaroksabaanilla 15 mg:n annoksella suun kautta kahdesti vuorokaudessa kolmen viikon ajan, minkä jälkeen annetaan 20 mg päivässä. Antikoagulaatiota jatketaan kolme kuukautta riippumatta siitä, kuinka kauan katetri on paikallaan. Antikoagulaatiohoidon jatkaminen tämän ajanjakson jälkeen on tutkijoiden harkinnassa.
Tämän tutkimuksen vahvuuksia ovat sen mahdollinen kohorttimuoto ja pääsy suureen onkologiseen väestöön Lontoon alueellisen syöpäohjelman ja muiden vastaavien keskusten kautta. Lisäksi katetritutkimus, jossa tarkasteltiin CVC:n eloonjäämistä ja turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu UEDVT ja joita hoidettiin siltausprotokollalla varfariini/daltepariini, järjestettiin ensisijaisesti LHSc:n kautta, ja sen tuloksia voitiin verrata suoraan tämän tutkimuksen tuloksiin, kun otetaan huomioon samanlainen potilaspopulaatio.
Tämän tutkimuksen rajoituksia ovat pieni otoskoko ja se, että LMWH-monoterapia vertailuryhmää ei ole. Lisäksi tämä on avoin tutkimus, jossa ei ole sokaisua linjan selviytymisen luonteen vuoksi. On myös mahdollista, että osa potilaista joutuu poistamaan katetrinsa muista syistä, kuten hoidon päättymisestä tai henkilökohtaisista mieltymyksistä, jotka voivat vaikuttaa eloonjäämistulosten pätevyyteen.
Tämä malli valittiin, koska tämän diagnoosin saaneiden potilaiden lukumäärä keskuksessamme on vuosittain pieni, mikä aiheuttaisi vaikeuksia saada tarpeeksi potilaita useisiin vertailuryhmiin. Tuloksia verrataan katetritutkimukseen ja aikaisempaan kirjallisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 vuotta.
- Oireinen akuutti yläraajojen tromboosi kainaloissa, subclavian, nimellisissä tai sisäisissä kaulalaskimoissa, keuhkoembolialla tai ilman, keskuslaskimokatetriin liittyvä, objektiivisesti dokumentoitu kompressioultraäänitutkimuksella, venogrammilla tai CT-skannauksella.
- Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), joka määritellään potilaiksi, jotka joko saavat aktiivista hoitoa tai joilla on metastaattinen sairaus tai jotka on diagnosoitu viimeisen kahden vuoden aikana.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysikatetrit.
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri suuren verenvuodon riski.
- Verihiutalemäärä < 75 x 109/l.
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
- Tällä hetkellä muu antikoagulantti terapeuttisessa tarkoituksessa toiseen käyttöaiheeseen.*
- Keuhkoembolia, johon liittyy hemodynaaminen epävakaus tai hapentarve.
- Kyvyttömyys infusoida katetrin läpi intraluminaalisen trombolyyttisen hoidon kokeen jälkeen (ts. 2 mg tPA).
- Potilaat, joilla on AML, ALL tai multippeli myelooma, joille suunnitellaan luuydin- tai kantasolusiirtoa seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Tromboosi, johon liittyy vain olka- tai päälaskimot.
- Nykyisen jakson hoito > 7 päivää millä tahansa hyväksyttävällä antikoagulanttihoidolla.
- P-glykoproteiinin ja CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö (esim. atsoli-sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli) tai induktorit (esim. rifampisiini, epilepsialääkkeet).*
- Äskettäinen sepelvaltimostentti, joka vaatii kaksoisverihiutalehoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani 15 mg po kahdesti x 3 viikkoa, jonka jälkeen rivaroksabaani 20 mg po vuorokausi x 9 viikkoa.
Sitten tutkijan harkinnan mukaan päättää lisäantikoagulaatiohoidosta, koska tutkimuksen pituus on rajoitettu 12 viikkoon.
|
Kaikki on määritelty käsivarren kuvauksessa.
Yhden käden tutkimus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskilinjan toimintahäiriön osuus, joka määritellään infuusiohäiriöksi, joka ei reagoi 2 mg:n tPA:han.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on keskuslinjan toimintahäiriön osuus, joka määritellään infuusion epäonnistumiseksi, joka ei reagoi 2 mg:n tPA:han kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen seurannasta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DVT:n tai PE:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Aika keskuslinjan vikaantumiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Michael J. Kovacs, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Catheter 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskuslaskimokatetritromboosi
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)