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Étude chez des patients cancéreux présentant des caillots associés au cathéter central dans le membre supérieur traités par le rivaroxaban (cathéter 2)

6 septembre 2016 mis à jour par: Gwynivere Davies, London Health Sciences Centre

Une étude pilote chez des patients cancéreux atteints de thrombose veineuse profonde associée à un cathéter veineux central dans le membre supérieur traités avec du rivaroxaban (cathéter 2)

Les patients atteints d'un cancer et d'une TVP du membre supérieur associée à un cathéter veineux central (CVC) recevront du rivaroxaban. La survie au CVC sera évaluée et comparée aux taux antérieurs avec l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et la warfarine, ainsi qu'aux critères de sécurité secondaires, notamment les saignements et la thromboembolie veineuse récurrente.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'anticoagulation avec le rivaroxaban chez les patients atteints d'UEDVT secondaire aux cathéters veineux centraux chez les patients atteints d'une malignité active est une thérapie efficace quantifiée par le succès de la conservation du cathéter. Le taux de sauvetage de la ligne prolongée sans récidive de l'UEDVT améliorera la prise en charge des patients cancéreux qui développent une thrombose veineuse profonde du membre supérieur dans le cadre d'un cathéter veineux central.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de cohorte prospective de patients présentant une thrombose aiguë du membre supérieur dans le cadre d'un cathéter veineux central. La durée totale de l'étude sera de 12 semaines, avec une visite téléphonique de suivi à 6 mois. Tous les patients seront traités par rivaroxaban à la dose de 15 mg par voie orale deux fois par jour pendant trois semaines, suivie de 20 mg par jour. L'anticoagulation se poursuivra pendant trois mois, quelle que soit la durée pendant laquelle le cathéter est en place. La poursuite de l'anticoagulation au-delà de cette période est à la discrétion des investigateurs.

Les points forts de cette étude comprennent son format de cohorte prospective et l'accès à une vaste population oncologique par le biais du London Regional Cancer Program et d'autres centres correspondants. De plus, l'étude sur le cathéter examinant la survie et la sécurité du CVC chez les patients atteints d'un cancer diagnostiqué avec l'UEDVT et traités avec un protocole de transition de warfarine/daltéparine a été organisée principalement par le biais du LHSc et les résultats pourraient être directement comparés aux résultats de cette étude étant donné le population de patients similaire.

Les limites de cette étude incluent la petite taille de l'échantillon et le fait qu'il n'y a pas de groupe de comparaison en monothérapie HBPM. De plus, il s'agira d'une étude ouverte sans insu, compte tenu de la nature de la survie de la lignée. Il est également possible qu'une proportion de patients se fassent retirer leur cathéter pour d'autres raisons, telles que la fin du traitement ou des préférences personnelles, ce qui pourrait affecter la validité des résultats de survie.

Cette conception a été sélectionnée compte tenu du petit nombre de patients présentant ce diagnostic chaque année dans notre centre, ce qui présenterait des difficultés pour recruter suffisamment de patients pour plusieurs groupes de comparaison. Les résultats seront comparés à l'étude sur le cathéter et à la littérature précédente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme > 18 ans.
  2. Thrombose aiguë symptomatique du membre supérieur au niveau des veines axillaires, sous-clavières, innominées ou jugulaires internes, avec ou sans embolie pulmonaire, associée à un cathéter veineux central objectivement documentée par échographie de compression, phlébographie ou tomodensitométrie.
  3. Diagnostic de malignité active (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome), défini comme les patients qui reçoivent un traitement actif, ou qui ont une maladie métastatique ou qui ont été diagnostiqués au cours des deux dernières années.
  4. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Cathéters de dialyse.
  2. Saignement actif ou risque élevé de saignement majeur.
  3. Numération plaquettaire < 75 x 109/L.
  4. Clairance de la créatinine < 30 mL/min.
  5. Actuellement sous autre anticoagulant à visée thérapeutique pour une autre indication.*
  6. Embolie pulmonaire accompagnée d'instabilité hémodynamique ou de besoin en oxygène.
  7. Incapacité de perfuser à travers le cathéter après un essai de thérapie thrombolytique intraluminale (c'est-à-dire 2 mg de tPA).
  8. Patients atteints de LAM, de LAL ou de myélome multiple avec une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches prévue dans les 3 prochains mois.
  9. Thrombose impliquant les veines brachiales ou céphaliques uniquement.
  10. Traitement de l'épisode actuel > 7 jours avec tout traitement anticoagulant acceptable.
  11. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la glycoprotéine P et du CYP3A4 (c. antifongiques azolés tels que le kétoconazole) ou des inducteurs (c. rifampicine, antiépileptiques).*
  12. Stent coronarien récent nécessitant une bithérapie antiplaquettaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg po bid x 3 semaines, suivi de rivaroxaban 20 mg po x 9 semaines. Ensuite, à la discrétion de l'investigateur de décider d'une anticoagulation supplémentaire, car la durée de l'étude est limitée à 12 semaines.
Médicament: Rivaroxaban
Tous spécifiés dans la description du bras. Étude à un bras.
Autres noms:
  • Xarelto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échec du cathéter central, défini comme un échec de la perfusion qui ne répond pas à 2 mg de tPA.
Délai: 12 semaines
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la proportion d'échec du cathéter central, défini comme un échec de la perfusion qui ne répond pas à 2 mg de tPA, dans les 3 mois de suivi de l'étude.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récidive de TVP ou d'EP
Délai: 12 semaines
12 semaines
Saignement majeur
Délai: 12 semaines
12 semaines
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 12 semaines
12 semaines
Décès
Délai: 12 semaines
12 semaines
Délai avant défaillance de la ligne centrale
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Michael J. Kovacs, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Catheter 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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