Rivaroxaban(카테터 2)으로 치료한 상지 중심선 관련 혈전이 있는 암 환자에 대한 연구
Rivaroxaban(카테터 2)으로 치료한 상지의 중심 정맥 카테터 관련 심부 정맥 혈전증이 있는 암 환자에 대한 파일럿 연구
중심 정맥 카테터(CVC)와 관련된 상지 DVT 및 암 환자는 리바록사반을 투여받게 됩니다. CVC 생존을 평가하고 저분자량 헤파린(LMWH) 및 와파린을 사용한 이전 비율과 출혈 및 재발성 정맥 혈전색전증을 포함한 2차 안전성 결과와 함께 비교합니다.
연구자들은 활동성 악성 종양 환자의 중심 정맥 카테터에 이차적인 UEDVT 환자에서 리바록사반을 사용한 항응고 요법이 카테터 보존의 성공으로 정량화된 효과적인 치료법이라는 가설을 세웠습니다. UEDVT의 재발 없는 장기 치료율은 중심 정맥 카테터 설정에서 상지 심부 정맥 혈전증이 발생한 암 환자의 관리를 개선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중앙 정맥 카테터의 설정에서 급성 상지 혈전증을 나타내는 환자의 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 총 연구 기간은 12주이며, 6개월에 1회의 후속 전화 방문이 있습니다. 모든 환자는 리바록사반 15mg을 3주간 1일 2회 경구투여한 후 1일 20mg을 투여한다. 항응고는 카테터를 삽입한 기간과 관계없이 3개월 동안 계속됩니다. 이 기간을 초과하는 항응고제의 지속은 조사자의 재량에 따릅니다.
이 연구의 강점은 전향적 코호트 형식과 런던 지역 암 프로그램 및 기타 해당 센터를 통해 대규모 종양학 인구에 대한 접근성을 포함합니다. 또한, UEDVT로 진단되고 와파린/달테파린의 가교 프로토콜로 치료된 암 환자에서 CVC 생존 및 안전성을 살펴보는 카테터 연구는 주로 LHSc를 통해 구성되었으며 그 결과는 다음을 고려할 때 이 연구의 결과와 직접 비교할 수 있습니다. 유사한 환자 인구.
이 연구의 한계는 작은 표본 크기와 LMWH 단일 요법 비교 그룹이 없다는 사실을 포함합니다. 또한 계통 생존의 특성상 눈가림이 없는 공개 연구가 될 것입니다. 또한 일부 환자는 생존 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 치료 종료 또는 개인적 선호와 같은 다른 이유로 카테터를 제거할 가능성이 있습니다.
이 디자인은 우리 센터에서 매년 이 진단을 나타내는 적은 수의 환자를 고려하여 선택되었으며, 이는 여러 비교 그룹에 대해 충분한 환자를 모으는 데 어려움이 있습니다. 결과는 카테터 연구 및 이전 문헌과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18세.
- 겨드랑이, 쇄골하, 무명 또는 내경정맥의 증상이 있는 급성 상지 혈전증, 폐색전증 유무와 관계없이 압박 초음파, 정맥 조영술 또는 CT 스캔으로 객관적으로 기록된 중심정맥 카테터와 관련됨.
- 적극적인 치료를 받고 있거나 전이성 질환이 있거나 지난 2년 이내에 진단을 받은 환자로 정의되는 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 진단.
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 투석 카테터.
- 활동성 출혈 또는 주요 출혈 위험이 높습니다.
- 혈소판 수 < 75 x 109/L.
- 크레아티닌 청소율 < 30mL/분.
- 현재 다른 적응증에 대한 치료 목적으로 다른 항응고제를 복용하고 있습니다.*
- 혈역학적 불안정성 또는 산소 요구량을 동반한 폐색전증.
- 내강내 혈전용해 요법(즉, 2mg tPA) 시도 후 카테터를 통한 주입 불능.
- 향후 3개월 이내에 골수 또는 줄기 세포 이식이 계획된 AML, ALL 또는 다발성 골수종 환자.
- 상완 또는 두부 정맥만을 포함하는 혈전증.
- 허용 가능한 항응고제 요법으로 현재 에피소드 > 7일에 대한 치료.
- P-glycoprotein과 CYP3A4 억제제의 병용(즉, 케토코나졸과 같은 아졸 항진균제) 또는 유도제(예: 리팜피신, 항경련제).*
- 이중 항혈소판 요법이 필요한 최근 관상동맥 스텐트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 리바록사반
Rivaroxaban 15mg po bid x 3주, 이후 rivaroxaban 20mg po 매일 x 9주.
그런 다음 연구 기간이 12주로 제한되므로 추가 항응고에 대해 결정하는 것은 연구자의 재량에 달려 있습니다.
|
암 설명에 모두 지정되어 있습니다.
한 팔 연구.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2mg tPA에 반응하지 않는 주입 실패로 정의되는 중심선 부전의 비율.
기간: 12주
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연구의 1차 종점은 연구 추적 3개월 이내에 2mg tPA에 반응하지 않는 주입 실패로 정의되는 중심선 실패의 비율이 될 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DVT 또는 PE의 재발
기간: 12주
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12주
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주요 출혈
기간: 12주
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12주
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임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 12주
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12주
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죽음
기간: 12주
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12주
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중앙선 고장까지의 시간
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Michael J. Kovacs, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Catheter 2
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