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Studie an Krebspatienten mit Gerinnseln in der oberen Extremität, die mit der zentralen Linie in Verbindung stehen und mit Rivaroxaban behandelt wurden (Katheter 2)

6. September 2016 aktualisiert von: Gwynivere Davies, London Health Sciences Centre

Eine Pilotstudie bei Krebspatienten mit zentralvenöser Katheter-assoziierter tiefer Venenthrombose in der oberen Extremität, die mit Rivaroxaban behandelt wurden (Katheter 2)

Patienten mit Krebs und einer TVT der oberen Extremität in Verbindung mit einem zentralen Venenkatheter (CVC) erhalten Rivaroxaban. Das CVC-Überleben wird bewertet und mit früheren Raten mit niedermolekularem Heparin (LMWH) und Warfarin verglichen, zusammen mit sekundären Sicherheitsergebnissen, einschließlich Blutungen und wiederkehrenden venösen Thromboembolien.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Antikoagulation mit Rivaroxaban bei Patienten mit UEDVT nach zentralvenösen Kathetern bei Patienten mit aktiver Malignität eine wirksame Therapie ist, wie durch den Erfolg der Katheterkonservierung quantifiziert wird. Eine verlängerte Salvage-Rate ohne Rezidiv von UEDVT wird die Behandlung von Krebspatienten verbessern, die eine tiefe Venenthrombose der oberen Extremität im Rahmen eines zentralen Venenkatheters entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Kohortenstudie von Patienten sein, die sich mit einer akuten Thrombose der oberen Extremitäten im Rahmen eines zentralvenösen Katheters vorstellen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 12 Wochen, mit einem telefonischen Follow-up-Besuch nach 6 Monaten. Alle Patienten werden drei Wochen lang mit Rivaroxaban in einer Dosis von 15 mg oral zweimal täglich behandelt, gefolgt von 20 mg täglich. Die Antikoagulation wird drei Monate fortgesetzt, unabhängig davon, wie lange der Katheter angelegt ist. Die Fortsetzung der Antikoagulation über diesen Zeitraum hinaus liegt im Ermessen der Prüfärzte.

Zu den Stärken dieser Studie gehören ihr prospektives Kohortenformat und der Zugang zu einer großen onkologischen Population durch das London Regional Cancer Program und andere entsprechende Zentren. Darüber hinaus wurde die Katheterstudie, die sich mit dem Überleben und der Sicherheit von ZVK bei Krebspatienten befasste, bei denen UEDVT diagnostiziert wurde und die mit einem Überbrückungsprotokoll von Warfarin/Dalteparin behandelt wurden, hauptsächlich durch das LHSc organisiert, und die darin enthaltenen Ergebnisse konnten direkt mit den Ergebnissen dieser Studie verglichen werden ähnlicher Patientenpopulation.

Zu den Einschränkungen dieser Studie gehören die kleine Stichprobengröße und die Tatsache, dass es keine LMWH-Monotherapie-Vergleichsgruppe gibt. Darüber hinaus handelt es sich um eine offene Studie ohne Verblindung angesichts der Art des Linienüberlebens. Es besteht auch die Möglichkeit, dass bei einem Teil der Patienten der Katheter aus anderen Gründen entfernt wird, z. B. wegen Beendigung der Behandlung oder persönlicher Vorlieben, was die Gültigkeit der Überlebensergebnisse beeinträchtigen könnte.

Dieses Design wurde aufgrund der geringen Anzahl von Patienten ausgewählt, die sich jedes Jahr mit dieser Diagnose in unserem Zentrum vorstellen, was Schwierigkeiten bereiten würde, genügend Patienten für mehrere Vergleichsgruppen zu gewinnen. Die Ergebnisse werden mit der Katheterstudie und früherer Literatur verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich > 18 Jahre.
  2. Symptomatische akute Thrombose der oberen Extremitäten in den Venen axillaris, subclavia, innomina oder interna jugularis, mit oder ohne Lungenembolie, verbunden mit einem zentralen Venenkatheter, objektiv dokumentiert durch Kompressions-Ultraschall, Venogramm oder CT-Scan.
  3. Diagnose einer aktiven bösartigen Erkrankung (außer hellem Hautkrebs), definiert als Patienten, die entweder eine aktive Behandlung erhalten oder eine metastasierende Erkrankung haben oder bei denen die Diagnose innerhalb der letzten zwei Jahre gestellt wurde.
  4. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Dialysekatheter.
  2. Aktive Blutung oder hohes Risiko für schwere Blutungen.
  3. Thrombozytenzahl < 75 x 109/l.
  4. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  5. Derzeit auf einem anderen Antikoagulans mit therapeutischer Absicht für eine andere Indikation.*
  6. Lungenembolie begleitet von hämodynamischer Instabilität oder Sauerstoffbedarf.
  7. Unfähigkeit, nach einem Versuch einer intraluminalen thrombolytischen Therapie (dh 2 mg tPA) durch den Katheter zu infundieren.
  8. Patienten mit AML, ALL oder multiplem Myelom mit einer geplanten Knochenmark- oder Stammzelltransplantation innerhalb der nächsten 3 Monate.
  9. Thrombose, die nur die Arm- oder Kopfvenen betrifft.
  10. Behandlung für die aktuelle Episode > 7 Tage mit einer akzeptablen Antikoagulanzientherapie.
  11. Die gleichzeitige Anwendung von P-Glykoprotein und CYP3A4-Inhibitoren (z. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol) oder Induktoren (z. Rifampicin, Antiepileptika).*
  12. Neuer Koronararterien-Stent, der eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg p.o. 2-mal täglich x 3 Wochen, gefolgt von Rivaroxaban 20 mg p.o. täglich x 9 Wochen. Dann liegt es im Ermessen des Prüfarztes, über eine weitere Antikoagulation zu entscheiden, da die Studiendauer auf 12 Wochen begrenzt ist.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Alles in der Armbeschreibung angegeben. Einarmstudie.
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Zentralleitungsversagens, definiert als Infusionsversagen, das nicht auf 2 mg tPA anspricht.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil des Zentrallinienversagens, definiert als Infusionsversagen, das nicht auf 2 mg tPA anspricht, innerhalb von 3 Monaten der Studiennachbeobachtung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von TVT oder PE
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Starke Blutung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Klinisch relevante nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Tod
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit bis zum Ausfall der Zentralleitung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Michael J. Kovacs, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Catheter 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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