Estudio en pacientes con cáncer con coágulos asociados a la línea central en la extremidad superior tratados con rivaroxabán (catéter 2)
Un estudio piloto en pacientes con cáncer con trombosis venosa profunda asociada a un catéter venoso central en la extremidad superior tratados con rivaroxabán (catéter 2)
Los pacientes con cáncer y una TVP en las extremidades superiores asociada con un catéter venoso central (CVC) recibirán rivaroxabán. Se evaluará la supervivencia del CVC y se comparará con las tasas anteriores con heparina de bajo peso molecular (HBPM) y warfarina, junto con los resultados de seguridad secundarios que incluyen sangrado y tromboembolismo venoso recurrente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la anticoagulación con rivaroxabán en pacientes con UEDVT secundaria a catéteres venosos centrales en pacientes con malignidad activa es una terapia eficaz según lo cuantificado por el éxito de la preservación del catéter. La tasa prolongada de rescate de la línea sin recurrencia de la UEDVT mejorará el tratamiento de los pacientes con cáncer que desarrollan una trombosis venosa profunda en las extremidades superiores en el contexto de un catéter venoso central.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte prospectivo de pacientes que presentan una trombosis aguda de las extremidades superiores en el contexto de un catéter venoso central. La duración total del estudio será de 12 semanas, con una visita telefónica de seguimiento a los 6 meses. Todos los pacientes serán tratados con rivaroxabán a una dosis de 15 mg por vía oral dos veces al día durante tres semanas, seguida de 20 mg al día. La anticoagulación continuará durante tres meses, independientemente del tiempo que el catéter esté colocado. La continuación de la anticoagulación más allá de este período queda a discreción de los investigadores.
Las fortalezas de este estudio incluyen su formato de cohorte prospectivo y el acceso a una gran población oncológica a través del Programa Regional de Cáncer de Londres y otros centros correspondientes. Además, el Estudio del catéter que analiza la supervivencia y la seguridad del CVC en pacientes con cáncer diagnosticados con UEDVT y tratados con un protocolo puente de warfarina/dalteparina se organizó principalmente a través del LHSc y los resultados del mismo podrían compararse directamente con los resultados de este estudio dada la población de pacientes similar.
Las limitaciones de este estudio incluyen el pequeño tamaño de la muestra y el hecho de que no hay un grupo de comparación de monoterapia con HBPM. Además, este será un estudio abierto sin cegamiento, dada la naturaleza de la supervivencia de la línea. También existe la posibilidad de que a una proporción de pacientes se les retiren los catéteres por otras razones, como finalizar el tratamiento o preferencia personal, lo que podría afectar la validez de los resultados de supervivencia.
Se seleccionó este diseño dado el pequeño número de pacientes que se presentan con este diagnóstico cada año en nuestro centro, lo que presentaría dificultades para acumular suficientes pacientes para varios grupos de comparación. Los resultados se compararán con el estudio del catéter y la literatura anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 años de edad.
- Trombosis aguda sintomática de las extremidades superiores en las venas axilar, subclavia, innominada o yugular interna, con o sin embolia pulmonar, asociada a un catéter venoso central objetivamente documentada mediante ecografía de compresión, venograma o tomografía computarizada.
- Diagnóstico de malignidad activa (que no sea cáncer de piel no melanoma), definido como pacientes que están recibiendo tratamiento activo o tienen enfermedad metastásica o que han sido diagnosticados en los últimos dos años.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Catéteres de diálisis.
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado mayor.
- Recuento de plaquetas < 75 x 109/L.
- Depuración de creatinina < 30 ml/min.
- Actualmente en otro anticoagulante con intención terapéutica para otra indicación.*
- Embolia pulmonar acompañada de inestabilidad hemodinámica o requerimiento de oxígeno.
- Incapacidad para infundir a través del catéter después de una prueba de terapia trombolítica intraluminal (es decir, 2 mg de tPA).
- Pacientes con LMA, LLA o mieloma múltiple con un trasplante de médula ósea o de células madre previsto para los próximos 3 meses.
- Trombosis que afecta únicamente a las venas braquial o cefálica.
- Tratamiento para el episodio actual > 7 días con cualquier terapia anticoagulante aceptable.
- El uso concomitante de la glicoproteína P y los inhibidores de CYP3A4 (es decir, antifúngicos azólicos como el ketoconazol) o inductores (es decir, rifampicina, antiepilépticos).*
- Stent de arteria coronaria reciente que requiere terapia antiplaquetaria dual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Rivaroxabán
Rivaroxaban 15 mg po bid x 3 semanas, seguido de rivaroxaban 20 mg po diario x 9 semanas.
Luego, queda a criterio del investigador decidir sobre la anticoagulación adicional, ya que la duración del estudio está limitada a 12 semanas.
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Todo lo especificado en la descripción del brazo.
Estudio de un brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de falla de la línea central, definida como la falla de la infusión que no responde a 2 mg de tPA.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración del estudio será la proporción de fracaso de la línea central, definido como fracaso de la infusión que no responde a 2 mg de tPA, dentro de los 3 meses de seguimiento del estudio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de TVP o EP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tiempo hasta la falla de la línea central
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Michael J. Kovacs, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Trombosis venosa profunda de las extremidades superiores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- Catheter 2
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