Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у онкологических больных со тромбами, ассоциированными с центральной линией, в верхней конечности, получавших ривароксабан (катетер 2)

6 сентября 2016 г. обновлено: Gwynivere Davies, London Health Sciences Centre

Пилотное исследование онкологических больных с тромбозом глубоких вен, связанным с центральным венозным катетером, в верхней конечности, получавших ривароксабан (катетер 2)

Пациенты с раком и ТГВ верхних конечностей, связанными с центральным венозным катетером (ЦВК), будут получать ривароксабан. Выживаемость CVC будет оцениваться и сравниваться с предыдущими показателями при применении низкомолекулярного гепарина (НМГ) и варфарина, наряду с вторичными показателями безопасности, включая кровотечение и рецидивирующую венозную тромбоэмболию.

Исследователи предполагают, что антикоагулянтная терапия ривароксабаном у пациентов с УЭДЖТ, вторичной по отношению к центральным венозным катетерам у пациентов с активным злокачественным новообразованием, является эффективной терапией, количественно определяемой успехом сохранения катетера. Продолжительное спасение катетера без рецидива УЭДЖТ улучшит ведение больных раком, у которых развивается тромбоз глубоких вен верхних конечностей при установке центрального венозного катетера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное когортное исследование пациентов с острым тромбозом верхних конечностей в условиях центрального венозного катетера. Общая продолжительность исследования составит 12 недель с одним последующим визитом по телефону через 6 месяцев. Всех пациентов будут лечить ривароксабаном в дозе 15 мг перорально два раза в день в течение трех недель, а затем по 20 мг в день. Антикоагулянтная терапия будет продолжаться в течение трех месяцев независимо от продолжительности пребывания катетера. Продолжение антикоагулянтной терапии после этого периода остается на усмотрение исследователей.

Сильные стороны этого исследования включают его проспективный когортный формат и доступ к большой онкологической популяции через Лондонскую региональную онкологическую программу и другие соответствующие центры. Кроме того, исследование катетера, изучающее выживаемость и безопасность CVC у пациентов с раком, у которых диагностирован UEDVT и которых лечили промежуточным протоколом варфарин/далтепарин, было организовано главным образом через LHSc, и его результаты можно было напрямую сравнить с результатами этого исследования, учитывая аналогичная популяция пациентов.

Ограничения этого исследования включают небольшой размер выборки и тот факт, что нет группы сравнения монотерапии НМГ. Кроме того, это будет открытое исследование без ослепления, учитывая природу выживаемости линий. Существует также вероятность того, что у части пациентов катетеры будут удалены по другим причинам, таким как завершение лечения или личные предпочтения, что может повлиять на достоверность результатов выживаемости.

Этот дизайн был выбран, учитывая небольшое количество пациентов с этим диагнозом каждый год в нашем центре, что может вызвать трудности с набором достаточного количества пациентов для нескольких групп сравнения. Результаты будут сравниваться с исследованием катетера и предыдущей литературой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина > 18 лет.
  2. Симптоматический острый тромбоз верхних конечностей в подмышечной, подключичной, безымянной или внутренней яремной венах, с легочной эмболией или без нее, связанный с центральным венозным катетером, объективно подтвержденный компрессионным ультразвуковым исследованием, флебограммой или компьютерной томографией.
  3. Диагноз активного злокачественного новообразования (кроме немеланомного рака кожи), определяемого как пациенты, которые либо получают активное лечение, либо имеют метастатическое заболевание, либо у которых был диагностирован в течение последних двух лет.
  4. Готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Катетеры для диализа.
  2. Активное кровотечение или высокий риск сильного кровотечения.
  3. Количество тромбоцитов < 75 x 109/л.
  4. Клиренс креатинина < 30 мл/мин.
  5. В настоящее время принимает другой антикоагулянт с лечебной целью по другому показанию.*
  6. Легочная эмболия, сопровождающаяся гемодинамической нестабильностью или потребностью в кислороде.
  7. Невозможность инфузии через катетер после пробной внутрипросветной тромболитической терапии (например, 2 мг tPA).
  8. Пациенты с ОМЛ, ОЛЛ или множественной миеломой, которым запланирована трансплантация костного мозга или стволовых клеток в ближайшие 3 месяца.
  9. Тромбоз с вовлечением только плечевых или головных вен.
  10. Лечение текущего эпизода > 7 дней любой приемлемой антикоагулянтной терапией.
  11. Одновременное применение ингибиторов P-гликопротеина и CYP3A4 (т. азольные противогрибковые препараты, такие как кетоконазол) или индукторы (т.е. рифампицин, противоэпилептические средства).*
  12. Недавний стент коронарной артерии, требующий двойной антитромбоцитарной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Ривароксабан
Ривароксабан 15 мг перорально 2 раза в сутки 3 недели, затем ривароксабан 20 мг внутрь 2 раза в сутки 9 недель. Затем на усмотрение исследователя может быть принято решение относительно дальнейшей антикоагулянтной терапии, поскольку продолжительность исследования ограничена 12 неделями.
Лекарство: Ривароксабан
Все указано в описании оружия. Исследование одной руки.
Другие имена:
  • Ксарелто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля недостаточности центральной линии, определяемая как недостаточность инфузии, которая не реагирует на 2 мг tPA.
Временное ограничение: 12 недель
Первичной конечной точкой исследования будет доля недостаточности центральной линии, определяемой как недостаточность инфузии, не отвечающая на 2 мг tPA, в течение 3 месяцев наблюдения за исследованием.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив ТГВ или ТЭЛА
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Большое кровотечение
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Смерть
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Время до отказа центральной линии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Michael J. Kovacs, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Catheter 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться