Studie hos kreftpasienter med sentrallinjetilknyttede blodpropper i øvre ekstremitet behandlet med Rivaroxaban (kateter 2)
En pilotstudie i kreftpasienter med sentralvenekateter assosiert dyp venetrombose i øvre ekstremitet behandlet med Rivaroxaban (kateter 2)
Pasienter med kreft og en øvre ekstremitets DVT assosiert med et sentralt venekateter (CVC) vil få rivaroksaban. CVC-overlevelse vil bli vurdert og sammenlignet med tidligere rater med lavmolekylært heparin (LMWH) og warfarin, sammen med sekundære sikkerhetsutfall inkludert blødning og tilbakevendende venøs tromboemboli.
Etterforskerne antar at antikoagulasjon med rivaroksaban hos pasienter med UEDVT sekundært til sentrale venekatetre hos pasienter med aktiv malignitet er en effektiv terapi kvantifisert av suksessen med kateterkonservering. Forlenget linjebergingsrate uten tilbakefall av UEDVT vil forbedre behandlingen av kreftpasienter som utvikler en øvre ekstremitet dyp venøs trombose i et sentralt venekateter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv kohortstudie av pasienter som har en akutt trombose i øvre lemmer i et sentralt venekateter. Total studietid vil være 12 uker, med ett oppfølgingstelefonbesøk ved 6 måneder. Alle pasienter vil bli behandlet med rivaroksaban i en dose på 15 mg oralt to ganger daglig i tre uker, etterfulgt av 20 mg daglig. Antikoagulasjonen vil fortsette i tre måneder uavhengig av hvor lenge kateteret er på plass. Fortsettelse av antikoagulasjon utover denne tidsperioden er etter etterforskernes skjønn.
Styrkene til denne studien inkluderer dets potensielle kohortformat, og tilgang til en stor onkologisk populasjon gjennom London Regional Cancer Program og andre tilsvarende sentre. I tillegg ble kateterstudien som ser på CVC-overlevelse og sikkerhet hos pasienter med kreft diagnostisert med UEDVT og behandlet med en brokoblingsprotokoll av warfarin/dalteparin organisert primært gjennom LHSc, og resultatene deri kunne sammenlignes direkte med resultatene fra denne studien gitt lignende pasientpopulasjon.
Begrensninger for denne studien inkluderer den lille prøvestørrelsen og det faktum at det ikke er noen sammenligningsgruppe for LMWH monoterapi. I tillegg vil dette være en åpen studie uten blending, gitt arten av linjeoverlevelse. Det er også en sjanse for at en andel av pasientene vil få kateteret fjernet av andre årsaker, for eksempel etterbehandling eller personlig preferanse, noe som kan påvirke validiteten til overlevelsesresultater.
Denne utformingen ble valgt ut fra det lille antallet pasienter som presenterer denne diagnosen hvert år ved vårt senter, noe som ville ha vanskeligheter med å skaffe nok pasienter for flere sammenligningsgrupper. Resultatene vil bli sammenlignet med kateterstudien og tidligere litteratur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 18 år.
- Symptomatisk akutt trombose av øvre lemmer i aksillær, subclavia, innominate eller indre halsvener, med eller uten lungeemboli, assosiert med sentralt venekateter objektivt dokumentert ved kompresjonsultralyd, venogram eller CT-skanning.
- Diagnose av aktiv malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft), definert som pasienter som enten mottar aktiv behandling, eller har metastatisk sykdom eller som har blitt diagnostisert i løpet av de siste to årene.
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dialyse katetre.
- Aktiv blødning eller høy risiko for større blødninger.
- Blodplateantall < 75 x 109/L.
- Kreatininclearance < 30 ml/min.
- For tiden på andre antikoagulantia med terapeutisk hensikt for en annen indikasjon.*
- Lungeemboli ledsaget av hemodynamisk ustabilitet eller oksygenbehov.
- Manglende evne til å infundere gjennom kateteret etter en utprøving av intraluminal trombolytisk terapi (dvs. 2 mg tPA).
- Pasienter med AML, ALL eller multippelt myelom med benmargs- eller stamcelletransplantasjon planlagt innen de neste 3 månedene.
- Trombose som kun involverer brachial- eller cephalic-vener.
- Behandling for gjeldende episode > 7 dager med enhver akseptabel antikoagulantbehandling.
- Samtidig bruk av P-glykoprotein og CYP3A4-hemmere (dvs. azol soppdrepende midler som ketokonazol) eller induktorer (dvs. rifampicin, antiepileptika).*
- Nylig koronararteriestent som krever dobbel anti-blodplatebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Rivaroksaban
Rivaroxaban 15 mg po bid x 3 uker, etterfulgt av rivaroxaban 20 mg po daglig x 9 uker.
Deretter er det opp til etterforskerens skjønn å avgjøre om videre antikoagulasjon, da studielengden er begrenset til 12 uker.
|
Alt spesifisert i armbeskrivelsen.
Studie med en arm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel sentrallinjesvikt, definert som infusjonssvikt som ikke reagerer på 2 mg tPA.
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære endepunktet for studien vil være andelen sentrallinjesvikt, definert som infusjonssvikt som ikke reagerer på 2 mg tPA, innen 3 måneder etter studieoppfølging.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelse av DVT eller PE
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Død
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Tid til sentrallinjefeil
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Michael J. Kovacs, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Catheter 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .