Onderzoek bij kankerpatiënten met stolsels in de bovenste extremiteit die met de centrale lijn zijn behandeld, behandeld met rivaroxaban (katheter 2)
Een pilootstudie bij kankerpatiënten met centraal veneuze katheter geassocieerde diepe veneuze trombose in de bovenste extremiteit behandeld met Rivaroxaban (katheter 2)
Patiënten met kanker en een DVT van de bovenste extremiteit geassocieerd met een centraal veneuze katheter (CVC) zullen rivaroxaban krijgen. CVC-overleving zal worden beoordeeld en vergeleken met eerdere percentages met heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) en warfarine, samen met secundaire veiligheidsresultaten, waaronder bloedingen en recidiverende veneuze trombo-embolie.
De onderzoekers veronderstellen dat antistolling met rivaroxaban bij patiënten met UEDVT secundair aan centraal veneuze katheters bij patiënten met actieve maligniteit een effectieve therapie is, zoals gekwantificeerd door het succes van het bewaren van de katheter. Een verlengd lijnherstelpercentage zonder herhaling van UEDVT zal de behandeling verbeteren van kankerpatiënten die een diepe veneuze trombose in de bovenste ledematen ontwikkelen in de setting van een centraal veneuze katheter.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve cohortstudie van patiënten die zich presenteren met een acute trombose van de bovenste ledematen in de setting van een centraal veneuze katheter. De totale duur van het onderzoek is 12 weken, met een telefonisch vervolgbezoek na 6 maanden. Alle patiënten zullen worden behandeld met rivaroxaban in een dosis van 15 mg oraal tweemaal daags gedurende drie weken, gevolgd door 20 mg per dag. De antistolling duurt drie maanden, ongeacht hoe lang de katheter op zijn plaats zit. Voortzetting van de antistolling na deze periode is ter beoordeling van de onderzoekers.
Sterke punten van deze studie zijn onder meer het prospectieve cohortformaat en toegang tot een grote oncologische populatie via het London Regional Cancer Program en andere overeenkomstige centra. Bovendien werd de katheterstudie, waarin gekeken werd naar de overleving en veiligheid van CVC's bij patiënten met kanker gediagnosticeerd met UEDVT en behandeld met een overbruggingsprotocol van warfarine/dalteparine, voornamelijk georganiseerd via de LHSc en de resultaten daarvan konden direct worden vergeleken met de resultaten van deze studie gezien de vergelijkbare patiëntenpopulatie.
Beperkingen van deze studie zijn onder meer de kleine steekproefomvang en het feit dat er geen vergelijkingsgroep voor LMWH-monotherapie is. Bovendien zal dit een open studie zijn zonder verblinding, gezien de aard van lijnoverleving. Er is ook de kans dat bij een deel van de patiënten de katheter wordt verwijderd om andere redenen, zoals het beëindigen van de behandeling of persoonlijke voorkeur, wat de validiteit van de overlevingsresultaten kan beïnvloeden.
Er is voor dit ontwerp gekozen gezien het kleine aantal patiënten dat zich elk jaar met deze diagnose presenteert in ons centrum, waardoor het moeilijk zou zijn om voldoende patiënten te verzamelen voor verschillende vergelijkingsgroepen. De resultaten zullen worden vergeleken met de katheterstudie en eerdere literatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw > 18 jaar.
- Symptomatische acute trombose van de bovenste ledematen in de oksel-, subclavia-, innominaat- of interne halsaderen, met of zonder longembolie, geassocieerd met centraal veneuze katheter objectief gedocumenteerd door compressie-echografie, venogram of CT-scan.
- Diagnose van actieve maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker), gedefinieerd als patiënten die ofwel een actieve behandeling krijgen, ofwel een gemetastaseerde ziekte hebben ofwel bij wie de diagnose in de afgelopen twee jaar is gesteld.
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Dialyse katheters.
- Actieve bloeding of hoog risico op ernstige bloedingen.
- Aantal bloedplaatjes < 75 x 109/L.
- Creatinineklaring < 30 ml/min.
- Gebruikt momenteel een ander antistollingsmiddel met therapeutische bedoeling voor een andere indicatie.*
- Longembolie vergezeld van hemodynamische instabiliteit of zuurstofbehoefte.
- Onvermogen om door de katheter te infunderen na een proef met intraluminale trombolytische therapie (d.w.z. 2 mg tPA).
- Patiënten met AML, ALL of multipel myeloom met een geplande beenmerg- of stamceltransplantatie binnen de komende 3 maanden.
- Trombose waarbij alleen de brachiale of cephalische aders betrokken zijn.
- Behandeling voor huidige episode > 7 dagen met een aanvaardbare antistollingstherapie.
- Gelijktijdig gebruik van P-glycoproteïne en CYP3A4-remmers (bijv. azol-antischimmelmiddelen zoals ketoconazol) of inductoren (bijv. rifampicine, anti-epileptica).*
- Recente stent van de kransslagader die dubbele anti-bloedplaatjestherapie vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg po bid x 3 weken, gevolgd door rivaroxaban 20 mg po dagelijks x 9 weken.
Vervolgens is het aan de onderzoeker om te beslissen over verdere antistolling, aangezien de duur van het onderzoek beperkt is tot 12 weken.
|
Allemaal gespecificeerd in armbeschrijving.
Eenarmige studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage falen van de centrale lijn, gedefinieerd als infusiefalen dat niet reageert op 2 mg tPA.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt van de studie zal het percentage falen van de centrale lijn zijn, gedefinieerd als falen van de infusie die niet reageert op 2 mg tPA, binnen de 3 maanden na de follow-up van de studie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhaling van DVT of PE
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Tijd tot uitval centrale lijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Michael J. Kovacs, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Catheter 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .