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在接受利伐沙班(导管 2)治疗的上肢中央导管相关血栓的癌症患者中的研究

2016年9月6日 更新者:Gwynivere Davies、London Health Sciences Centre

用利伐沙班(导管 2)治疗上肢中心静脉导管相关深静脉血栓形成的癌症患者的初步研究

患有癌症和与中心静脉导管 (CVC) 相关的上肢 DVT 的患者将接受利伐沙班治疗。 将评估 CVC 存活率,并将其与之前低分子肝素 (LMWH) 和华法林的存活率进行比较,以及包括出血和复发性静脉血栓栓塞在内的次要安全性结果。

研究人员假设,在活动性恶性肿瘤患者继发于中心静脉导管的 UEDVT 患者中使用利伐沙班进行抗凝治疗是一种有效的治疗方法,可以通过保留导管的成功来量化。 没有 UEDVT 复发的延长线挽救率将改善在中心静脉导管设置中发生上肢深静脉血栓形成的癌症患者的管理。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这将是一项前瞻性队列研究,研究对象是在中央静脉导管中出现急性上肢血栓形成的患者。 总研究持续时间为 12 周,6 个月时进行一次电话随访。 所有患者都将接受利伐沙班治疗,剂量为每天两次口服 15 毫克,持续三周,然后每天口服 20 毫克。 无论导管放置的时间长短,抗凝都会持续三个月。 超过这个时间段是否继续抗凝由研究人员决定。

这项研究的优势包括其前瞻性队列形式,以及通过伦敦地区癌症计划和其他相应中心获得大量肿瘤学人群。 此外,导管研究主要通过 LHSc 组织,主要通过 LHSc 组织了诊断为 UEDVT 并接受华法林/达肝素桥接方案治疗的癌症患者的 CVC 生存和安全性,并且其中的结果可以直接与本研究的结果进行比较相似的患者群体。

这项研究的局限性包括样本量小以及没有 LMWH 单药治疗对照组。 此外,考虑到细胞系存活的性质,这将是一项不设盲法的开放性研究。 也有可能一部分患者会因其他原因(例如完成治疗或个人偏好)而移除导管,这可能会影响生存结果的有效性。

选择这种设计是因为我们中心每年出现这种诊断的患者数量很少,这将很难为几个比较组收集足够的患者。 结果将与导管研究和以前的文献进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性 > 18 岁。
  2. 症状性急性上肢腋静脉、锁骨下静脉、无名静脉或颈内静脉血栓形成,伴或不伴肺栓塞,与中心静脉导管相关,通过加压超声、静脉造影或 CT 扫描客观记录。
  3. 活动性恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌除外)的诊断,定义为正在接受积极治疗、患有转移性疾病或在过去两年内被诊断出的患者。
  4. 愿意提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 透析导管。
  2. 活动性出血或大出血的高风险。
  3. 血小板计数 < 75 x 109/L。
  4. 肌酐清除率 < 30 mL/min。
  5. 目前正在使用其他抗凝剂治疗另一个适应症。 *
  6. 肺栓塞伴有血流动力学不稳定或需氧量。
  7. 腔内溶栓治疗试验后无法通过导管输注(即 2 mg tPA)。
  8. 计划在未来 3 个月内进行骨髓或干细胞移植的 AML、ALL 或多发性骨髓瘤患者。
  9. 仅累及肱静脉或头静脉的血栓形成。
  10. 使用任何可接受的抗凝治疗治疗当前发作 > 7 天。
  11. 同时使用 P-糖蛋白和 CYP3A4 抑制剂(即 唑类抗真菌药,如酮康唑)或诱导剂(即 利福平,抗癫痫药)。*
  12. 近期需要双重抗血小板治疗的冠状动脉支架。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:利伐沙班
利伐沙班 15 mg po bid x 3 周,然后利伐沙班 20 mg po daily x 9 周。 然后由研究者酌情决定进一步抗凝,因为研究时间限制为 12 周。
全部在手臂描述中指定。 单臂研究。
其他名称:
  • 拜瑞妥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中心线失败的比例,定义为对 2mg tPA 无反应的输注失败。
大体时间:12周
该研究的主要终点将是中心线失败的比例,定义为在研究​​随访的 3 个月内对 2mg tPA 无反应的输注失败。
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
DVT 或 PE 的复发
大体时间:12周
12周
大出血
大体时间:12周
12周
临床相关的非大出血
大体时间:12周
12周
死亡
大体时间:12周
12周
中心线故障时间
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. Michael J. Kovacs, MD, FRCPC、London Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月6日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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