Estudo em pacientes com câncer com coágulos associados à linha central na extremidade superior tratados com rivaroxabana (cateter 2)
Um estudo piloto em pacientes com câncer com trombose venosa profunda associada a cateter venoso central na extremidade superior tratada com rivaroxabana (cateter 2)
Pacientes com câncer e TVP de membro superior associada a cateter venoso central (CVC) receberão rivaroxabana. A sobrevida do CVC será avaliada e comparada com as taxas anteriores com heparina de baixo peso molecular (HBPM) e varfarina, juntamente com resultados secundários de segurança, incluindo sangramento e tromboembolismo venoso recorrente.
Os investigadores levantam a hipótese de que a anticoagulação com rivaroxabana em pacientes com TVUE secundária a cateteres venosos centrais em pacientes com malignidade ativa é uma terapia eficaz, conforme quantificado pelo sucesso da preservação do cateter. A taxa de salvamento de linha prolongada sem recorrência de UEDVT melhorará o manejo de pacientes com câncer que desenvolvem trombose venosa profunda da extremidade superior no contexto de um cateter venoso central.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte prospectivo de pacientes que apresentam trombose aguda do membro superior no contexto de um cateter venoso central. A duração total do estudo será de 12 semanas, com uma visita telefônica de acompanhamento aos 6 meses. Todos os pacientes serão tratados com rivaroxabana na dose de 15 mg por via oral duas vezes ao dia por três semanas, seguido de 20 mg por dia. A anticoagulação continuará por três meses, independentemente do tempo de permanência do cateter. A continuação da anticoagulação além desse período fica a critério dos investigadores.
Os pontos fortes deste estudo incluem seu formato de coorte prospectivo e acesso a uma grande população oncológica por meio do London Regional Cancer Program e outros centros correspondentes. Além disso, o Catheter Study que analisa a sobrevida e a segurança do CVC em pacientes com câncer diagnosticados com UEDVT e tratados com um protocolo de ponte de varfarina/dalteparina foi organizado principalmente por meio do LHSc e os resultados nele podem ser comparados diretamente com os resultados deste estudo, dada a população de pacientes semelhantes.
As limitações deste estudo incluem o pequeno tamanho da amostra e o fato de não haver um grupo de comparação de monoterapia com HBPM. Além disso, este será um estudo aberto sem cegamento, dada a natureza da linha de sobrevivência. Há também a chance de que uma proporção de pacientes tenha seus cateteres removidos por outros motivos, como término do tratamento ou preferência pessoal, o que pode afetar a validade dos resultados de sobrevida.
Esse desenho foi selecionado devido ao pequeno número de pacientes com esse diagnóstico a cada ano em nosso centro, o que apresentaria dificuldade em acumular pacientes suficientes para vários grupos de comparação. Os resultados serão comparados com o Estudo do Cateter e literatura anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 18 anos de idade.
- Trombose aguda sintomática de membros superiores em veias axilar, subclávia, inominada ou jugular interna, com ou sem embolia pulmonar, associada a cateter venoso central documentada objetivamente por ultrassonografia compressiva, venograma ou tomografia computadorizada.
- Diagnóstico de malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma), definido como pacientes que estão recebendo tratamento ativo ou têm doença metastática ou que foram diagnosticados nos últimos dois anos.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Cateteres de diálise.
- Sangramento ativo ou alto risco de sangramento maior.
- Contagem de plaquetas < 75 x 109/L.
- Depuração de creatinina < 30 mL/min.
- Atualmente em uso de outro anticoagulante com intenção terapêutica para outra indicação.*
- Embolia pulmonar acompanhada de instabilidade hemodinâmica ou necessidade de oxigênio.
- Incapacidade de infundir através do cateter após uma tentativa de terapia trombolítica intraluminal (ou seja, 2 mg de tPA).
- Pacientes com LMA, LLA ou mieloma múltiplo com transplante de medula óssea ou células-tronco planejado para os próximos 3 meses.
- Trombose envolvendo apenas as veias braquial ou cefálica.
- Tratamento para o episódio atual > 7 dias com qualquer terapia anticoagulante aceitável.
- O uso concomitante de glicoproteína P e inibidores da CYP3A4 (ou seja, antifúngicos azólicos como o cetoconazol) ou indutores (ex. rifampicina, antiepilépticos).*
- Stent arterial coronariano recente requerendo terapia antiplaquetária dupla.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Rivaroxabana
Rivaroxabana 15 mg VO duas vezes por 3 semanas, seguida de rivaroxabana 20 mg VO diariamente x 9 semanas.
Então, fica a critério do investigador decidir sobre anticoagulação adicional, pois a duração do estudo é limitada a 12 semanas.
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Tudo especificado na descrição do braço.
Estudo de um braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de falha da linha central, definida como falha de infusão que não responde a 2 mg de tPA.
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário do estudo será a proporção de falha da linha central, definida como falha de infusão que não responde a 2 mg de tPA, dentro dos 3 meses de acompanhamento do estudo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recorrência de TVP ou EP
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Sangramento Grave
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Morte
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Tempo para Falha na Linha Central
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Michael J. Kovacs, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Trombose Venosa Profunda de Extremidade Superior
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- Catheter 2
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