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Studio su pazienti oncologici con coaguli associati alla linea centrale nell'arto superiore trattati con rivaroxaban (catetere 2)

6 settembre 2016 aggiornato da: Gwynivere Davies, London Health Sciences Centre

Uno studio pilota su pazienti oncologici con trombosi venosa profonda associata a catetere venoso centrale nell'arto superiore trattati con rivaroxaban (catetere 2)

I pazienti con cancro e TVP degli arti superiori associati a un catetere venoso centrale (CVC) riceveranno rivaroxaban. La sopravvivenza CVC sarà valutata e confrontata con i tassi precedenti con eparina a basso peso molecolare (LMWH) e warfarin, insieme a esiti secondari di sicurezza tra cui sanguinamento e tromboembolia venosa ricorrente.

I ricercatori ipotizzano che l'anticoagulazione con rivaroxaban in pazienti con UEDVT secondaria a cateteri venosi centrali in pazienti con tumore maligno attivo sia una terapia efficace, come quantificato dal successo della conservazione del catetere. Il tasso di salvataggio della linea prolungata senza recidiva di UEDVT migliorerà la gestione dei pazienti oncologici che sviluppano una trombosi venosa profonda dell'arto superiore nel contesto di un catetere venoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico di coorte di pazienti che presentano una trombosi acuta dell'arto superiore nel contesto di un catetere venoso centrale. La durata totale dello studio sarà di 12 settimane, con una visita telefonica di follow-up a 6 mesi. Tutti i pazienti saranno trattati con rivaroxaban alla dose di 15 mg per via orale due volte al giorno per tre settimane, seguiti da 20 mg al giorno. L'anticoagulazione continuerà per tre mesi indipendentemente dal periodo di tempo in cui il catetere è in posizione. La continuazione dell'anticoagulazione oltre questo periodo di tempo è a discrezione degli investigatori.

I punti di forza di questo studio includono il suo formato prospettico di coorte e l'accesso a una vasta popolazione oncologica attraverso il London Regional Cancer Program e altri centri corrispondenti. Inoltre, lo studio sul catetere che esaminava la sopravvivenza e la sicurezza del CVC nei pazienti con cancro diagnosticato con UEDVT e trattati con un protocollo ponte di warfarin/dalteparina è stato organizzato principalmente attraverso il LHSc e i risultati in esso potrebbero essere confrontati direttamente con i risultati di questo studio dato il popolazione di pazienti simile.

I limiti di questo studio includono la piccola dimensione del campione e il fatto che non esiste un gruppo di confronto in monoterapia con LMWH. Inoltre, questo sarà uno studio aperto senza accecamento, data la natura della sopravvivenza della linea. Esiste anche la possibilità che a una percentuale di pazienti venga rimosso il catetere per altri motivi, come il completamento del trattamento o le preferenze personali, che potrebbero influire sulla validità dei risultati di sopravvivenza.

Questo disegno è stato selezionato dato il piccolo numero di pazienti che presentano questa diagnosi ogni anno presso il nostro centro, il che presenterebbe difficoltà nell'accumulare un numero sufficiente di pazienti per diversi gruppi di confronto. I risultati saranno confrontati con lo studio del catetere e la letteratura precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 18 anni di età.
  2. Trombosi acuta sintomatica dell'arto superiore nelle vene ascellari, succlavie, innominate o giugulari interne, con o senza embolia polmonare, associata a catetere venoso centrale documentata oggettivamente mediante ecografia compressiva, venogramma o TAC.
  3. Diagnosi di tumore maligno attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma), definito come pazienti che stanno ricevendo un trattamento attivo o hanno una malattia metastatica o che sono stati diagnosticati negli ultimi due anni.
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Cateteri per dialisi.
  2. Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento maggiore.
  3. Conta piastrinica < 75 x 109/L.
  4. Clearance della creatinina < 30 ml/min.
  5. Attualmente in trattamento con altri anticoagulanti con intento terapeutico per un'altra indicazione.*
  6. Embolia polmonare accompagnata da instabilità emodinamica o richiesta di ossigeno.
  7. Incapacità di infondere attraverso il catetere dopo un tentativo di terapia trombolitica intraluminale (es. 2 mg tPA).
  8. Pazienti con LMA, LLA o mieloma multiplo con trapianto di midollo osseo o di cellule staminali pianificato entro i prossimi 3 mesi.
  9. Trombosi che coinvolge solo le vene brachiali o cefaliche.
  10. Trattamento per l'episodio in corso > 7 giorni con qualsiasi terapia anticoagulante accettabile.
  11. L'uso concomitante di inibitori della glicoproteina P e del CYP3A4 (es. antimicotici azolici come il ketoconazolo) o induttori (es. rifampicina, antiepilettici).*
  12. Recente stent coronarico che richiede doppia terapia antipiastrinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg PO bid x 3 settimane, seguito da rivaroxaban 20 mg PO al giorno x 9 settimane. Quindi, a discrezione dello sperimentatore, decidere in merito a un'ulteriore terapia anticoagulante poiché la durata dello studio è limitata a 12 settimane.
Droga: Rivaroxaban
Tutto specificato nella descrizione del braccio. Studio a un braccio.
Altri nomi:
  • Xarelto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di fallimento della linea centrale, definita come fallimento dell'infusione che non risponde a 2 mg di tPA.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario dello studio sarà la percentuale di fallimento della linea centrale, definita come fallimento dell'infusione che non risponde a 2 mg di tPA, entro i 3 mesi di follow-up dello studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza di TVP o EP
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Morte
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tempo al guasto della linea centrale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Michael J. Kovacs, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Catheter 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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