ステージIIの外科的緩和後の低形成性左心症候群（HLHS）患者の前向き研究
2020年10月2日 更新者：Timothy J Nelson, MD, PhD
左心低形成症候群 (HLHS) は、重度の先天性心疾患であり、左心と大動脈を流れる複数の障害、および左心室の形成不全で構成されています。 ほとんどの患者は、生後数日以内に開始する 3 段階の外科的プロトコルを必要とします。 このプロセスのステージ I は、ノーウッド再建 (生後数日以内) であり、ステージ II (通常、3 ～ 8 か月以内に必要) は、患者の上大静脈と肺動脈合流点 (双方向グレン吻合）、最後の段階はフォンタン循環の作成です（通常、最初の2〜4年以内）。 この「単心室」アプローチでは、右心室が全身の唯一の循環ポンプとして機能する必要があります。
私たちの長期的な目標は、HLHS 患者の外科的緩和に続いて、単心室心臓の右心室筋を強化および増強するための再生戦略を開発することです。 ステージ II 手術での細胞ベースの治療介入の安全性と実現可能性を判断するために、標準治療を受けた HLHS 患者の手術後のケアの自然史を文書化することを目的としています。 6ヶ月の期間。
この前向き研究では、10 人の患者の手術後 6 か月以内に、計画されたステージ II の外科的緩和に焦点を当てた HLHS 患者の自然史を記録します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-計画されたステージIIの双方向グレン手術を必要とする生後18か月までのHLHSの子供
説明
包含基準:
- ステージ I の外科的緩和を受け、計画されたステージ II の緩和グレン手術を受けた HLHS 患者。
- いずれかの親が合理的に対応できない場合を除き、生後 18 か月までの個人は、両親および/または法定後見人の両方から書面によるインフォームド コンセントを取得できる場合に資格があります。
除外基準:
- 重度の慢性疾患、広範な心臓外症候群の特徴、またはがんの病歴
先天性心疾患の以下の合併症：
- -ステージIIの外科的修復の15日以内に緊急または計画外の手順が必要な状態。
- -重度の肺高血圧症（医療記録で> 70％の全身圧として報告されています）。
- ステージIIの外科的修復中または後に重度の合併症または非常に悪い結果のリスクを予測する（発生しないよりも発生する可能性が高い）サイト研究者によって文書化されたその他の臨床的懸念。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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低形成性左心症候群 (HLHS) の子供
ステージ II のグレン手術が必要な HLHS 患者
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muhammad Y Qureshi, MBBS、Mayo Clinic
- スタディディレクター：Timothy J Nelson, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月15日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月2日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
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