Prospektivní studie pacientů se syndromem hypoplastického levého srdce (HLHS) po chirurgické paliaci II.
Syndrom hypoplastického levého srdce (HLHS) je závažná forma vrozené srdeční choroby, která se skládá z četných obstrukcí průtoku levým srdcem a aortou a také z hypoplazie levé komory. Většina pacientů vyžaduje třístupňový chirurgický protokol začínající během několika dnů po narození. Fáze I tohoto procesu je Norwoodova rekonstrukce (během několika prvních dnů života), Fáze II (obvykle nutná během 3-8 měsíců) zahrnuje vytvoření přímého spojení mezi horní dutou žílou pacienta a plicním arteriálním soutokem (obousměrný Glenn anastomóza) a poslední fází je vytvoření Fontanovy cirkulace (typicky během prvních 2-4 let). Tento přístup „jedné komory“ vyžaduje, aby pravá komora fungovala jako jediné oběhové čerpadlo pro celé tělo.
Naším dlouhodobým cílem je vyvinout regenerační strategie k posílení a augmentaci svalu pravé komory jednokomorového srdce po chirurgické paliaci u pacientů s HLHS. Abychom určili bezpečnost a proveditelnost terapeutické intervence založené na buňkách v chirurgii stadia II, snažíme se zdokumentovat přirozenou historii pooperační péče u pacientů s HLHS, kteří podstoupili standardní péči s protokolem specifickým sledováním v průběhu 6měsíční období.
Tato prospektivní studie bude dokumentovat přirozenou anamnézu u pacientů s HLHS po plánované chirurgické paliaci stadia II se zaměřením na kardiovaskulární parametry do 6 měsíců po operaci u 10 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s HLHS, kteří podstoupili chirurgickou paliaci fáze I a podstoupili plánovanou paliativní Glennovu operaci fáze II.
- Osoby do 18 měsíců věku jsou způsobilé, pokud lze získat písemný informovaný souhlas od obou rodičů a/nebo zákonných zástupců, pokud jeden z rodičů není přiměřeně dostupný.
Kritéria vyloučení:
- Závažná chronická onemocnění, rozsáhlé extrakardiální syndromy nebo rakovina v anamnéze
Následující komplikace vrozené srdeční choroby:
- Jakýkoli stav vyžadující urgentní nebo neplánovaný zákrok během 15 dnů před chirurgickou opravou stupně II.
- Těžká plicní hypertenze (v lékařském záznamu hlášena jako >70% systémový tlak).
- Další klinické obavy zdokumentované výzkumným pracovníkem na místě, které by předpovídaly (s větší pravděpodobností nastanou, než nenastanou) riziko závažných komplikací nebo velmi špatného výsledku během chirurgické opravy ve stadiu II nebo po ní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti se syndromem hypoplastického levého srdce (HLHS)
Pacienti s HLHS vyžadující Glennovu operaci stadia II
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Y Qureshi, MBBS, Mayo Clinic
- Ředitel studie: Timothy J Nelson, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-002887
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .