Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af patienter med hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) efter trin II kirurgisk palliation

2. oktober 2020 opdateret af: Timothy J Nelson, MD, PhD

Hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) er en alvorlig form for medfødt hjertesygdom, der består af flere forhindringer for at strømme gennem venstre hjerte og aorta, samt hypoplasi i venstre ventrikel. De fleste patienter kræver en tre-trins kirurgisk protokol, der starter inden for dage efter fødslen. Fase I af denne proces er Norwood-rekonstruktionen (inden for de første par dage af livet), Stadie II (normalt påkrævet inden for 3-8 måneder) involverer oprettelse af en direkte forbindelse mellem patientens superior vena cava og den pulmonale arterielle konfluens (bidirektional Glenn) anastomose), og den sidste fase er skabelsen af ​​en Fontan-cirkulation (typisk inden for de første 2-4 år). Denne "single ventrikel" tilgang kræver, at højre ventrikel fungerer som den eneste cirkulationspumpe for hele kroppen.

Vores langsigtede mål er at udvikle regenerative strategier til at styrke og forstærke den højre ventrikulære muskel i enkeltventrikelhjertet efter kirurgisk palliation hos HLHS-patienter. For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​en cellebaseret terapeutisk intervention ved trin II-kirurgien, sigter vi mod at dokumentere den naturlige historie af post-kirurgisk behandling hos HLHS-patienter, der har gennemgået standardbehandling med protokolspecifik opfølgning i løbet af en 6-måneders periode.

Dette prospektive studie vil dokumentere den naturlige historie hos patienter med HLHS efter planlagt trin II kirurgisk palliation med fokus på kardiovaskulære parametre inden for 6 måneder efter operationen hos 10 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med HLHS op til 18 måneder, der kræver en planlagt trin II tovejs Glenn-kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med HLHS, der har gennemgået trin I kirurgisk palliation og gennemgår planlagt trin II palliativ Glenn-kirurgi.
  • Personer op til 18 måneder er berettigede, hvis der kan indhentes skriftligt informeret samtykke fra begge forældre og/eller værger, medmindre den ene forælder med rimelighed ikke er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske sygdomme, omfattende ekstra-kardiale syndrom eller historie med cancer

Følgende komplikationer af medfødt hjertesygdom:

  • Enhver tilstand, der kræver akut eller uplanlagt procedure inden for 15 dage før trin II kirurgisk reparation.
  • Svær pulmonal hypertension (rapporteret i journalen som >70 % systemisk tryk).
  • Andre kliniske bekymringer som dokumenteret af en undersøgelsessted, der ville forudsige (mere sandsynligt, at det sker end ikke at ske) en risiko for alvorlige komplikationer eller meget dårligt resultat under eller efter trin II kirurgisk reparation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn med Hypoplastisk Venstre Hjerte Syndrom (HLHS)
HLHS-patienter, der kræver trin II Glenn-kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Timothy J Nelson, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Children's Hospital of Philadelphia
University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Y Qureshi, MBBS, Mayo Clinic
  • Studieleder: Timothy J Nelson, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-002887

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner