Tulevaisuuden tutkimus potilaista, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS) vaiheen II kirurgisen palliaation jälkeen
Hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS) on synnynnäisen sydänsairauden vakava muoto, joka koostuu useista esteistä virtaamaan vasemman sydämen ja aortan läpi sekä vasemman kammion hypoplasiasta. Useimmat potilaat tarvitsevat kolmivaiheisen kirurgisen protokollan, joka alkaa muutaman päivän sisällä syntymästä. Tämän prosessin I vaihe on Norwood-rekonstruktio (muutaman ensimmäisinä elinpäivinä), vaihe II (tavallisesti vaaditaan 3-8 kuukauden kuluessa) sisältää suoran yhteyden luomisen potilaan yläonttolaskimon ja keuhkovaltimoyhtymäkohdan välille (kaksisuuntainen Glenn). anastomoosi), ja viimeinen vaihe on Fontan-verenkierron luominen (tyypillisesti ensimmäisten 2-4 vuoden aikana). Tämä "yhden kammion" lähestymistapa vaatii oikean kammion toimimaan ainoana verenkiertopumppuna koko keholle.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on kehittää regeneratiivisia strategioita yksikammioisen sydämen oikean kammiolihaksen vahvistamiseksi ja lisäämiseksi kirurgisen palliaation jälkeen HLHS-potilailla. Määrittääksemme solupohjaisen terapeuttisen toimenpiteen turvallisuuden ja toteutettavuuden vaiheen II leikkauksessa pyrimme dokumentoimaan leikkauksen jälkeisen hoidon luonnollista historiaa HLHS-potilailla, jotka ovat käyneet läpi standardihoidon protokollakohtaisen seurannan aikana 6 kuukauden ajanjakso.
Tämä prospektiivinen tutkimus dokumentoi HLHS-potilaiden luonnollista historiaa suunnitellun vaiheen II kirurgisen palliaation jälkeen keskittyen sydän- ja verisuoniparametreihin kuuden kuukauden sisällä leikkauksesta 10 potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on HLHS, joille on tehty vaiheen I kirurginen palliaatio ja joille suunnitteilla vaiheen II palliatiivinen Glenn-leikkaus.
- Alle 18 kuukauden ikäiset ovat kelpoisia, jos molemmilta vanhemmilta ja/tai laillisilta huoltajilta voidaan saada kirjallinen tietoinen suostumus, paitsi jos toinen vanhemmista ei ole kohtuudella tavoitettavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat krooniset sairaudet, laajat sydämen ulkopuoliset oireyhtymät tai aiempi syöpä
Seuraavat synnynnäisen sydänsairauden komplikaatiot:
- Mikä tahansa tila, joka vaatii kiireellistä tai suunnittelematonta toimenpidettä 15 päivän sisällä ennen vaiheen II kirurgista korjausta.
- Vaikea keuhkoverenpainetauti (ilmoitettiin sairauskertomuksessa yli 70 %:n systeemisenä paineena).
- Muut tutkimuspaikan tutkijan dokumentoimat kliiniset huolenaiheet, jotka ennustavat (todennäköisemmin tapahtuvan kuin ei tapahdu) vakavien komplikaatioiden tai erittäin huonon lopputuloksen riskin vaiheen II kirurgisen korjauksen aikana tai sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS)
HLHS-potilaat, jotka tarvitsevat vaiheen II Glenn-leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Y Qureshi, MBBS, Mayo Clinic
- Opintojohtaja: Timothy J Nelson, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-002887
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .