正常腎機能および軽度、中等度、重度および末期腎機能障害の参加者におけるBMS-914143の薬物動態研究 (PK)
2013年6月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb
正常な腎機能を有する被験者および軽度、中等度、重度、および末期の腎機能障害を有する被験者におけるBMS-914143の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための非盲検、単回投与試験
この研究の目的は、BMS-914143 の薬物動態 (PK) に対する腎障害の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: BMS-914143 の薬物動態に対する腎障害の影響を評価するために設計されたプロトコル
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -正常な腎機能または軽度、中等度、重度または末期の腎機能障害
除外基準:
- -管理されていない、または不安定な心血管、呼吸器、胃腸、肝臓、内分泌、造血、精神または神経学的状態の病歴 ラムダ投与から6か月以内
- -肝硬変、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、原発性胆汁性肝硬変などを含む慢性肝疾患の病歴
- -中枢神経系または神経精神疾患の病歴。 -重度のうつ病および/またはその他の制御されていない精神医学的状態の被験者は、この研究に登録しないでください
- BMS-914143投与前5年以内の自殺未遂歴
- 皮下注射に耐えられない
- -8週間以内の400 mLを超える血液または4週間以内の血漿の寄付 計画された投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: BMS-914143 (eGFR ≥ 80 mL/分/1.73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) 単回 180 µg 溶液、eGFR ≥ 80 mL/min/1.73 の正常な腎機能を有する被験者の皮下注射
m2
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他の名前：
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実験的：グループ 2: BMS-914143 (eGFR 60 ～ 79 mL/min/1.73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) 単回 180 µg 溶液、eGFR 60 ～ 79 mL/min/1.73 の軽度の腎機能障害のある被験者の皮下注射
m2
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他の名前：
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実験的：グループ 3: BMS-914143 (eGFR 30 ～ 59 mL/min/1.73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) 単回 180 µg 溶液、eGFR 30 ～ 59 mL/min/1.73 の中等度の腎機能障害のある被験者の皮下注射
m2
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他の名前：
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実験的：グループ 4: BMS-914143 (eGFR 15 ～ 29 mL/min/1.73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) 単回 180 µg 溶液、eGFR 15 ～ 29 mL/min/1.73 の重度の腎機能障害のある被験者の皮下注射
m2
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他の名前：
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実験的：グループ 5: BMS-914143 (eGFR < 15 mL/分/1.73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) 単回 180 µg 溶液、eGFR < 15 mL/min/1.73 の末期腎不全の被験者に対する皮下注射
m2 (血液透析 [HD] または非 HD)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能が正常な被験者および腎機能障害のある被験者におけるラムダの単回 180 μg 皮下 (SC) 投与の時間 0 から無限大まで外挿された血清濃度-時間曲線下面積 [AUC(INF)]
時間枠：29日目までの18時点
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29日目までの18時点
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腎機能が正常な被験者および腎機能障害のある被験者におけるラムダの 180 μg 単回皮下 (SC) 投与の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 [AUC(0-T)] の時間までの血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：29日目までの18時点
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29日目までの18時点
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腎機能が正常な被験者および腎機能障害のある被験者における Lambda の単回 180 μg 皮下 (SC) 用量の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：29日目までの18時点
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29日目までの18時点
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腎機能が正常な被験者および腎機能障害のある被験者における Lambda の単回 180 μg 皮下 (SC) 用量の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：29日目までの18時点
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29日目までの18時点
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腎機能が正常な被験者および腎機能障害のある被験者における Lambda の単回 180 μg 皮下 (SC) 投与の全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：29日目までの18時点
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29日目までの18時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラムダの血清レベルを使用した最大観察血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：29日目までの18時点
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29日目までの18時点
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Lambda の血清レベルを使用した半減期 (T-HALF)
時間枠：29日目までの18時点
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29日目までの18時点
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抗ラムダ抗体の血清レベルによって評価される免疫原性
時間枠：43日目までの5時点
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43日目までの5時点
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バイタル サイン測定、心電図 (ECG)、臨床検査、顕著な検査異常、身体測定、および有害事象 (AE) によって評価される安全性
時間枠：43日目まで
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43日目まで
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重篤な有害事象 (SAE) バイタル サイン測定、心電図 (ECG)、臨床検査、顕著な検査異常、身体測定、および有害事象 (AE) によって評価される安全性
時間枠：おおよそ73日目まで
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おおよそ73日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月4日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI452-019
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