Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van BMS-914143 bij deelnemers met een normale nierfunctie en milde, matige, ernstige en terminale nierdisfunctie (PK)

4 juni 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-914143 te evalueren bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met milde, matige, ernstige en eindstadium nierdisfunctie

Het doel van deze studie is om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek (PK) van BMS-914143 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: protocol ontworpen om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van BMS-914143 te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale nierfunctie of milde, matige, ernstige of terminale nierfunctiestoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ongecontroleerde of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hepatische, endocriene, hematopoëtische, psychiatrische of neurologische aandoeningen binnen 6 maanden na toediening van Lambda
  • Geschiedenis van chronische leverziekte, waaronder cirrose, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), primaire galcirrose, enz.
  • Geschiedenis van het centrale zenuwstelsel of neuropsychiatrische ziekte. Proefpersonen met een ernstige depressie en/of andere ongecontroleerde psychiatrische stoornissen mogen niet aan dit onderzoek deelnemen
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen binnen de 5 jaar voorafgaand aan toediening van BMS-914143
  • Onvermogen om subcutane injecties te verdragen
  • Donatie van >400 ml bloed binnen 8 weken of plasma binnen 4 weken na geplande dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: BMS-914143 (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) enkelvoudige 180 µg oplossing, subcutane injectie voor personen met een normale nierfunctie met eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2
Biologisch: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andere namen:
  • Lambda
Experimenteel: Groep 2: BMS-914143 (eGFR 60 tot 79 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) enkelvoudige 180 µg oplossing, subcutane injectie voor proefpersonen met milde nierdisfunctie met eGFR 60 tot 79 ml/min/1,73 m2
Biologisch: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andere namen:
  • Lambda
Experimenteel: Groep 3: BMS-914143 (eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) enkelvoudige 180 µg oplossing, subcutane injectie voor proefpersonen met matige nierdisfunctie met eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2
Biologisch: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andere namen:
  • Lambda
Experimenteel: Groep 4: BMS-914143 (eGFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) enkelvoudige 180 µg oplossing, subcutane injectie voor proefpersonen met ernstige nierdisfunctie met eGFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2
Biologisch: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andere namen:
  • Lambda
Experimenteel: Groep 5: BMS-914143 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) enkelvoudige 180 µg oplossing, subcutane injectie voor proefpersonen met eindstadium nierdisfunctie met eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 (bij hemodialyse [HD] of niet-HD)
Biologisch: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andere namen:
  • Lambda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(INF)] van een enkelvoudige subcutane (SC) dosis van 180 μg Lambda bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met nierdisfunctie
Tijdsspanne: 18 tijdpunten tot dag 29
18 tijdpunten tot dag 29
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)] van een enkelvoudige subcutane (SC) dosis van 180 μg Lambda bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met nierdisfunctie
Tijdsspanne: 18 tijdpunten tot dag 29
18 tijdpunten tot dag 29
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van een enkele subcutane (SC) dosis van 180 μg Lambda bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: 18 tijdpunten tot dag 29
18 tijdpunten tot dag 29
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van een enkelvoudige subcutane (SC) dosis van 180 μg Lambda bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: 18 tijdpunten tot dag 29
18 tijdpunten tot dag 29
Totale lichaamsklaring (CLT/F) van een enkelvoudige subcutane (SC) dosis van 180 μg Lambda bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met nierdisfunctie
Tijdsspanne: 18 tijdpunten tot dag 29
18 tijdpunten tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) met behulp van serumwaarden van Lambda
Tijdsspanne: 18 tijdpunten tot dag 29
18 tijdpunten tot dag 29
Halfwaardetijd (T-HALF) met behulp van serumwaarden van Lambda
Tijdsspanne: 18 tijdpunten tot dag 29
18 tijdpunten tot dag 29
Immunogeniciteit beoordeeld door serumspiegels van anti-Lambda-antilichamen
Tijdsspanne: 5 tijdpunten tot dag 43
5 tijdpunten tot dag 43
Veiligheid beoordeeld door metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), klinische laboratoriumtests, gemarkeerde laboratoriumafwijkingen, fysieke metingen en ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 43
Tot dag 43
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) Veiligheid beoordeeld door metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), klinische laboratoriumtests, gemarkeerde laboratoriumafwijkingen, fysieke metingen en ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer tot dag 73
Ongeveer tot dag 73

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI452-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren