Фармакокинетическое исследование BMS-914143 у участников с нормальной функцией почек и легкой, средней, тяжелой и терминальной стадиями почечной дисфункции (PK)
4 июня 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости BMS-914143 у субъектов с нормальной функцией почек и у субъектов с легкой, умеренной, тяжелой и конечной стадией почечной дисфункции
Целью данного исследования является определение влияния почечной недостаточности на фармакокинетику (ФК) BMS-914143.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: протокол, предназначенный для оценки влияния почечной недостаточности на фармакокинетику BMS-914143.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нормальная функция почек или легкая, умеренная, тяжелая или терминальная стадия почечной недостаточности
Критерий исключения:
- История неконтролируемых или нестабильных сердечно-сосудистых, респираторных, желудочно-кишечных, печеночных, эндокринных, гемопоэтических, психических или неврологических состояний в течение 6 месяцев после введения лямбда
- Хроническое заболевание печени в анамнезе, включая цирроз, вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), первичный билиарный цирроз и т. д.
- История центральной нервной системы или нервно-психического заболевания. Субъекты с тяжелой депрессией и/или другими неконтролируемыми психическими состояниями не должны быть включены в это исследование.
- История попытки самоубийства в течение 5 лет до введения BMS-914143
- Непереносимость подкожных инъекций
- Сдача> 400 мл крови в течение 8 недель или плазмы в течение 4 недель после запланированной дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: BMS-914143 (рСКФ ≥ 80 мл/мин/1,73 м2)
BMS-914143 (Пегинтерферон лямбда-1а) однократно 180 мкг Раствор для подкожной инъекции для субъектов с нормальной функцией почек и рСКФ ≥ 80 мл/мин/1,73
м2
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: BMS-914143 (рСКФ от 60 до 79 мл/мин/1,73 м2)
BMS-914143 (Пегинтерферон лямбда-1а) однократно 180 мкг Раствор для подкожной инъекции для пациентов с легкой почечной дисфункцией с рСКФ от 60 до 79 мл/мин/1,73
м2
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: BMS-914143 (рСКФ от 30 до 59 мл/мин/1,73 м2)
BMS-914143 (Пегинтерферон лямбда-1а) однократно 180 мкг Раствор для подкожной инъекции для пациентов с умеренной почечной дисфункцией с рСКФ от 30 до 59 мл/мин/1,73
м2
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: BMS-914143 (рСКФ от 15 до 29 мл/мин/1,73 м2)
BMS-914143 (Пегинтерферон лямбда-1а) однократно 180 мкг Раствор для подкожной инъекции для пациентов с тяжелой почечной дисфункцией с рСКФ от 15 до 29 мл/мин/1,73
м2
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5: BMS-914143 (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2)
BMS-914143 (Пегинтерферон лямбда-1а) однократно 180 мкг Раствор для подкожной инъекции для пациентов с терминальной стадией почечной дисфункции с рСКФ < 15 мл/мин/1,73
м2 (на гемодиализе [ГД] или без ГД)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, экстраполированной до бесконечности [AUC(INF)] однократной подкожной (п/к) дозы 180 мкг лямбда у субъектов с нормальной функцией почек и у субъектов с почечной дисфункцией
Временное ограничение: 18 точек времени до 29 дня
|
18 точек времени до 29 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от момента времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации [AUC(0-T)] однократной подкожной (п/к) дозы 180 мкг лямбда у субъектов с нормальной функцией почек и у субъектов с почечной дисфункцией
Временное ограничение: 18 точек времени до 29 дня
|
18 точек времени до 29 дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) однократной подкожной (п/к) дозы лямбда 180 мкг у субъектов с нормальной функцией почек и субъектов с почечной дисфункцией
Временное ограничение: 18 точек времени до 29 дня
|
18 точек времени до 29 дня
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) однократной подкожной (п/к) дозы 180 мкг лямбды у субъектов с нормальной функцией почек и у субъектов с почечной дисфункцией
Временное ограничение: 18 точек времени до 29 дня
|
18 точек времени до 29 дня
|
|
Общий клиренс из организма (CLT/F) однократной подкожной (п/к) дозы 180 мкг лямбда у субъектов с нормальной функцией почек и у субъектов с почечной дисфункцией
Временное ограничение: 18 точек времени до 29 дня
|
18 точек времени до 29 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) с использованием уровней лямбда в сыворотке
Временное ограничение: 18 точек времени до 29 дня
|
18 точек времени до 29 дня
|
|
Период полувыведения (T-HALF) с использованием уровней лямбда в сыворотке
Временное ограничение: 18 точек времени до 29 дня
|
18 точек времени до 29 дня
|
|
Иммуногенность оценивают по уровням антител к лямбда в сыворотке крови.
Временное ограничение: 5 очков времени до 43-го дня
|
5 очков времени до 43-го дня
|
|
Безопасность оценивается по измерениям основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммам (ЭКГ), клиническим лабораторным тестам, выраженным лабораторным отклонениям, физическим измерениям и нежелательным явлениям (НЯ)
Временное ограничение: До 43-го дня
|
До 43-го дня
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) Безопасность, оцениваемая по показателям основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммам (ЭКГ), клиническим лабораторным тестам, выраженным лабораторным отклонениям, физическим измерениям и нежелательным явлениям (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 73-го дня
|
Примерно до 73-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Вирусные заболевания
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Почечная недостаточность
- Гепатит С, хронический
- Герпесвирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- AI452-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BMS-914143 (пегинтерферон лямбда-1а)
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйГепатит САргентина, Австралия, Бельгия, Франция, Германия, Италия, Соединенные Штаты, Канада, Испания, Мексика, Австрия, Польша, Нидерланды, Корея, Республика, Пуэрто-Рико, Новая Зеландия, Финляндия, Греция, Румыния
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйГепатит СФранция, Германия, Италия, Япония, Соединенные Штаты, Австралия, Пуэрто-Рико, Испания, Новая Зеландия