Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av BMS-914143 hos deltagare med normal njurfunktion och lindrig, måttlig, svår och slutstadiet njurdysfunktion (PK)

4 juni 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av BMS-914143 hos patienter med normal njurfunktion och patienter med mild, måttlig, svår och slutstadiet njurdysfunktion

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken (PK) av BMS-914143.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt syfte: Protokoll utformat för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för BMS-914143

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal njurfunktion eller mild, måttlig, svår eller slutstadiet av njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med okontrollerade eller instabila kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, hepatiska, endokrina, hematopoetiska, psykiatriska eller neurologiska tillstånd inom 6 månader efter administrering av lambda
  • Historik med kronisk leversjukdom inklusive cirros, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), primär biliär cirros, etc.
  • Historik av centrala nervsystemet eller neuropsykiatrisk sjukdom. Försökspersoner med svår depression och/eller andra okontrollerade psykiatriska tillstånd bör inte inkluderas i denna studie
  • Historik om självmordsförsök under de 5 åren före administrering av BMS-914143
  • Oförmåga att tolerera subkutana injektioner
  • Donation av >400 ml blod inom 8 veckor eller plasma inom 4 veckor efter planerad dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: BMS-914143 (eGFR ≥ 80 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) singel 180 µg lösning, subkutan injektion för försökspersoner med normal njurfunktion med eGFR ≥ 80 mL/min/1,73 m2
Biologisk: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andra namn:
  • Lambda
Experimentell: Grupp 2: BMS-914143 (eGFR 60 till 79 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) singel 180 µg lösning, subkutan injektion för försökspersoner med mild njurdysfunktion med eGFR 60 till 79 ml/min/1,73 m2
Biologisk: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andra namn:
  • Lambda
Experimentell: Grupp 3: BMS-914143 (eGFR 30 till 59 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) enkel 180 µg lösning, subkutan injektion för försökspersoner med måttlig njurdysfunktion med eGFR 30 till 59 ml/min/1,73 m2
Biologisk: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andra namn:
  • Lambda
Experimentell: Grupp 4: BMS-914143 (eGFR 15 till 29 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) singel 180 µg lösning, subkutan injektion för försökspersoner med svår njurfunktion med eGFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2
Biologisk: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andra namn:
  • Lambda
Experimentell: Grupp 5: BMS-914143 (eGFR < 15 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) singel 180 µg lösning, subkutan injektion för försökspersoner med njurdysfunktion i slutstadiet med eGFR < 15 mL/min/1,73 m2 (vid hemodialys [HD] eller icke-HD)
Biologisk: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andra namn:
  • Lambda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet [AUC(INF)] av en enstaka 180-μg subkutan (SC) dos av Lambda hos patienter med normal njurfunktion och patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: 18 tidpunkter fram till dag 29
18 tidpunkter fram till dag 29
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)] av en enstaka 180-μg subkutan (SC) dos av Lambda hos patienter med normal njurfunktion och patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: 18 tidpunkter fram till dag 29
18 tidpunkter fram till dag 29
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av en engångsdos på 180 μg subkutan (SC) lambda hos patienter med normal njurfunktion och patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: 18 tidpunkter fram till dag 29
18 tidpunkter fram till dag 29
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) av en enstaka 180-μg subkutan (SC) dos av Lambda hos patienter med normal njurfunktion och patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: 18 tidpunkter fram till dag 29
18 tidpunkter fram till dag 29
Total kroppsclearance (CLT/F) av en engångsdos på 180 μg subkutan (SC) lambda hos patienter med normal njurfunktion och patienter med nedsatt njurfunktion
Tidsram: 18 tidpunkter fram till dag 29
18 tidpunkter fram till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax) med serumnivåer av Lambda
Tidsram: 18 tidpunkter fram till dag 29
18 tidpunkter fram till dag 29
Halveringstid (T-HALF) med serumnivåer av Lambda
Tidsram: 18 tidpunkter fram till dag 29
18 tidpunkter fram till dag 29
Immunogenicitet bedömd genom serumnivåer av anti-Lambda-antikroppar
Tidsram: 5 tidpunkter fram till dag 43
5 tidpunkter fram till dag 43
Säkerheten utvärderas genom mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester, markerade laboratorieavvikelser, fysiska mätningar och biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 43
Fram till dag 43
Allvarliga biverkningar (SAE) Säkerhet utvärderad genom mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester, markerade laboratorieavvikelser, fysiska mätningar och biverkningar (AE)
Tidsram: Ungefär upp till dag 73
Ungefär upp till dag 73

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI452-019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C-virusinfektion

Kliniska prövningar på BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera