BMS-914143:n farmakokineettinen tutkimus osallistujilla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja lievä, kohtalainen, vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (PK)
tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin kerta-annostutkimus BMS-914143:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta ja henkilöillä, joilla on lievä, kohtalainen, vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää munuaisten vajaatoiminnan vaikutus BMS-914143:n farmakokinetiikkaan (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tarkoitus: Protokolla, joka on suunniteltu arvioimaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta BMS-914143:n farmakokinetiikkaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali munuaisten toiminta tai lievä, kohtalainen, vaikea tai loppuvaiheen munuaisten toimintahäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hallitsemattomat tai epästabiilit sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maha-suolikanavan, maksan, endokriiniset, hematopoieettiset, psykiatriset tai neurologiset sairaudet 6 kuukauden sisällä Lambdan annosta
- Krooninen maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), primaarinen sappikirroosi jne.
- Keskushermoston tai neuropsykiatrisen sairauden historia. Koehenkilöitä, joilla on vaikea masennus ja/tai muita hallitsemattomia psykiatrisia sairauksia, ei tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen
- Itsemurhayrityshistoria 5 vuoden aikana ennen BMS-914143:n antamista
- Kyvyttömyys sietää ihonalaisia injektioita
- >400 ml verta 8 viikon sisällä tai plasman luovutus 4 viikon sisällä suunnitellusta annostelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: BMS-914143 (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) yksittäinen 180 µg liuos, ihonalainen injektio potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali ja eGFR ≥ 80 ml/min/1,73
m2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: BMS-914143 (eGFR 60-79 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) yksittäinen 180 µg liuos, ihonalainen injektio potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, eGFR 60-79 ml/min/1,73
m2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: BMS-914143 (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) yksittäinen 180 µg liuos, ihonalainen injektio potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, eGFR 30-59 ml/min/1,73
m2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: BMS-914143 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) yksittäinen 180 µg liuos, ihonalainen injektio henkilöille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja eGFR 15-29 ml/min/1,73
m2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: BMS-914143 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) yksittäinen 180 µg liuos, ihonalainen injektio potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja eGFR < 15 ml/min/1,73
m2 (hemodialyysissä [HD] tai ei-HD)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen [AUC(INF)] yksittäisestä 180 μg:n ihonalaisesta (SC) lambda-annoksesta potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 18 aikapistettä päivään 29 asti
|
18 aikapistettä päivään 29 asti
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)] yksittäisellä 180 μg:n ihonalaisella (SC) lambda-annoksella potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 18 aikapistettä päivään 29 asti
|
18 aikapistettä päivään 29 asti
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) kerta-annoksella 180 μg ihonalaista (SC) lambda-annosta potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 18 aikapistettä päivään 29 asti
|
18 aikapistettä päivään 29 asti
|
|
Lambdan 180 μg:n ihonalaisen (SC) kerta-annoksen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 18 aikapistettä päivään 29 asti
|
18 aikapistettä päivään 29 asti
|
|
Yhden 180 μg:n ihonalaisen (SC) lambda-annoksen kokonaispuhdistuma (CLT/F) potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 18 aikapistettä päivään 29 asti
|
18 aikapistettä päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika havaittuun seerumin huippupitoisuuteen (Tmax) käyttämällä seerumin lambdatasoja
Aikaikkuna: 18 aikapistettä päivään 29 asti
|
18 aikapistettä päivään 29 asti
|
|
Puoliintumisaika (T-HALF) seerumin lambda-tasoilla
Aikaikkuna: 18 aikapistettä päivään 29 asti
|
18 aikapistettä päivään 29 asti
|
|
Immunogeenisuus arvioituna seerumin anti-Lambda-vasta-ainepitoisuuksilla
Aikaikkuna: 5 aikapistettä päivään 43 asti
|
5 aikapistettä päivään 43 asti
|
|
Turvallisuus arvioidaan elintoimintomittauksilla, EKG:llä, kliinisillä laboratoriotesteillä, merkittävillä laboratoriopoikkeamilla, fysikaalisilla mittauksilla ja haittatapahtumilla (AE)
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Päivään 43 asti
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) Turvallisuus arvioitu elintoimintojen mittauksilla, EKG:illä, kliinisillä laboratoriotesteillä, merkittävillä laboratoriopoikkeamilla, fysikaalisilla mittauksilla ja haittatapahtumilla (AE)
Aikaikkuna: Suunnilleen päivään 73 asti
|
Suunnilleen päivään 73 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hepatiitti C, krooninen
- Herpesviridae-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI452-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .