Estudo farmacocinético de BMS-914143 em participantes com função renal normal e disfunção renal leve, moderada, grave e em estágio terminal (PK)
4 de junho de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do BMS-914143 em indivíduos com função renal normal e em indivíduos com disfunção renal leve, moderada, grave e em estágio terminal
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética (PK) de BMS-914143.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade primária: Protocolo desenhado para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética de BMS-914143
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Função renal normal ou disfunção renal leve, moderada, grave ou em estágio terminal
Critério de exclusão:
- Histórico de condições cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, hepáticas, endócrinas, hematopoiéticas, psiquiátricas ou neurológicas descontroladas ou instáveis dentro de 6 meses após a administração de Lambda
- Histórico de doença hepática crônica, incluindo cirrose, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), cirrose biliar primária, etc.
- História de doença do sistema nervoso central ou neuropsiquiátrica. Indivíduos com depressão grave e/ou outras condições psiquiátricas não controladas não devem ser incluídos neste estudo
- História de tentativa de suicídio nos 5 anos anteriores à administração de BMS-914143
- Incapacidade de tolerar injeções subcutâneas
- Doação de >400 mL de sangue dentro de 8 semanas ou plasma dentro de 4 semanas após a dosagem planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: BMS-914143 (eGFR ≥ 80 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) solução única de 180 µg, injeção subcutânea para indivíduos com função renal normal com eGFR ≥ 80 mL/min/1,73
m2
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: BMS-914143 (eGFR 60 a 79 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) solução única de 180 µg, injeção subcutânea para indivíduos com disfunção renal leve com eGFR 60 a 79 mL/min/1,73
m2
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: BMS-914143 (eGFR 30 a 59 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) solução única de 180 µg, injeção subcutânea para indivíduos com disfunção renal moderada com eGFR 30 a 59 mL/min/1,73
m2
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: BMS-914143 (eGFR 15 a 29 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) solução única de 180 µg, injeção subcutânea para indivíduos com disfunção renal grave com eGFR 15 a 29 mL/min/1,73
m2
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo 5: BMS-914143 (eGFR <15 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) solução única de 180 µg, injeção subcutânea para indivíduos com disfunção renal terminal com eGFR < 15 mL/min/1,73
m2 (em hemodiálise [HD] ou não HD)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 extrapolado ao infinito [AUC(INF)] de uma dose única de 180 μg subcutâneo (SC) de Lambda em indivíduos com função renal normal e indivíduos com disfunção renal
Prazo: 18 pontos de tempo até o dia 29
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18 pontos de tempo até o dia 29
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|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)] de uma dose única subcutânea (SC) de 180 μg de Lambda em indivíduos com função renal normal e indivíduos com disfunção renal
Prazo: 18 pontos de tempo até o dia 29
|
18 pontos de tempo até o dia 29
|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de uma dose única subcutânea (SC) de 180 μg de Lambda em indivíduos com função renal normal e indivíduos com disfunção renal
Prazo: 18 pontos de tempo até o dia 29
|
18 pontos de tempo até o dia 29
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de uma dose única subcutânea (SC) de 180 μg de Lambda em indivíduos com função renal normal e indivíduos com disfunção renal
Prazo: 18 pontos de tempo até o dia 29
|
18 pontos de tempo até o dia 29
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Depuração corporal total (CLT/F) de uma dose única subcutânea (SC) de 180 μg de Lambda em indivíduos com função renal normal e indivíduos com disfunção renal
Prazo: 18 pontos de tempo até o dia 29
|
18 pontos de tempo até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a concentração sérica máxima observada (Tmax) usando níveis séricos de Lambda
Prazo: 18 pontos de tempo até o dia 29
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18 pontos de tempo até o dia 29
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Meia-vida (T-HALF) usando níveis séricos de Lambda
Prazo: 18 pontos de tempo até o dia 29
|
18 pontos de tempo até o dia 29
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Imunogenicidade avaliada por níveis séricos de anticorpos anti-Lambda
Prazo: 5 pontos de tempo até o dia 43
|
5 pontos de tempo até o dia 43
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Segurança avaliada por medições de sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), testes laboratoriais clínicos, anormalidades laboratoriais marcantes, medições físicas e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 43
|
Até o dia 43
|
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Eventos adversos graves (SAEs) Segurança avaliada por medições de sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), testes laboratoriais clínicos, anormalidades laboratoriais marcantes, medições físicas e eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente até o dia 73
|
Aproximadamente até o dia 73
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Insuficiência renal
- Hepatite C Crônica
- Infecções Herpesviridae
Outros números de identificação do estudo
- AI452-019
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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