Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio farmacocinetico di BMS-914143 in partecipanti con funzione renale normale e disfunzione renale lieve, moderata, grave e allo stadio terminale (PK)

4 giugno 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-914143 in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con disfunzione renale lieve, moderata, grave e allo stadio terminale

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica (PK) di BMS-914143.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo primario: protocollo progettato per valutare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di BMS-914143

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzionalità renale normale o disfunzione renale lieve, moderata, grave o allo stadio terminale

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, epatiche, endocrine, ematopoietiche, psichiatriche o neurologiche incontrollate o instabili entro 6 mesi dalla somministrazione di Lambda
  • Storia di malattie epatiche croniche tra cui cirrosi, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), cirrosi biliare primaria, ecc.
  • Storia del sistema nervoso centrale o malattia neuropsichiatrica. I soggetti con depressione grave e/o altre condizioni psichiatriche non controllate non devono essere arruolati in questo studio
  • Storia di tentativi di suicidio nei 5 anni precedenti la somministrazione di BMS-914143
  • Incapacità di tollerare le iniezioni sottocutanee
  • Donazione di >400 ml di sangue entro 8 settimane o di plasma entro 4 settimane dalla somministrazione pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: BMS-914143 (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a) singola soluzione da 180 µg, iniezione sottocutanea per soggetti con funzionalità renale normale con eGFR ≥ 80 mL/min/1,73 m2
Biologico: BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a)
Altri nomi:
  • Lambda
Sperimentale: Gruppo 2: BMS-914143 (eGFR da 60 a 79 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a) singola soluzione da 180 µg, iniezione sottocutanea per soggetti con disfunzione renale lieve con eGFR da 60 a 79 mL/min/1,73 m2
Biologico: BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a)
Altri nomi:
  • Lambda
Sperimentale: Gruppo 3: BMS-914143 (eGFR da 30 a 59 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a) singola soluzione da 180 µg, iniezione sottocutanea per soggetti con disfunzione renale moderata con eGFR da 30 a 59 mL/min/1,73 m2
Biologico: BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a)
Altri nomi:
  • Lambda
Sperimentale: Gruppo 4: BMS-914143 (eGFR da 15 a 29 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a) singola soluzione da 180 µg, iniezione sottocutanea per soggetti con grave disfunzione renale con eGFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2
Biologico: BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a)
Altri nomi:
  • Lambda
Sperimentale: Gruppo 5: BMS-914143 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a) singola soluzione da 180 µg, iniezione sottocutanea per soggetti con disfunzione renale allo stadio terminale con eGFR < 15 mL/min/1,73 m2 (in emodialisi [HD] o non-HD)
Biologico: BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a)
Altri nomi:
  • Lambda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUC(INF)] di una singola dose sottocutanea (SC) di 180 μg di Lambda in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con disfunzione renale
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino al giorno 29
18 punti temporali fino al giorno 29
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di una singola dose sottocutanea (SC) di 180 μg di Lambda in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con disfunzione renale
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino al giorno 29
18 punti temporali fino al giorno 29
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di una singola dose sottocutanea (SC) di 180 μg di Lambda in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con disfunzione renale
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino al giorno 29
18 punti temporali fino al giorno 29
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di una singola dose sottocutanea (SC) di 180 μg di Lambda in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con disfunzione renale
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino al giorno 29
18 punti temporali fino al giorno 29
Clearance corporea totale (CLT/F) di una singola dose sottocutanea (SC) di 180 μg di Lambda in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con disfunzione renale
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino al giorno 29
18 punti temporali fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax) utilizzando i livelli sierici di Lambda
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino al giorno 29
18 punti temporali fino al giorno 29
Emivita (T-HALF) utilizzando i livelli sierici di Lambda
Lasso di tempo: 18 punti temporali fino al giorno 29
18 punti temporali fino al giorno 29
Immunogenicità valutata dai livelli sierici di anticorpi anti-Lambda
Lasso di tempo: 5 punti temporali fino al giorno 43
5 punti temporali fino al giorno 43
Sicurezza valutata mediante misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), test di laboratorio clinici, anomalie di laboratorio marcate, misurazioni fisiche ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
Fino al giorno 43
Eventi avversi gravi (SAE) Sicurezza valutata mediante misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), test di laboratorio clinici, anomalie di laboratorio marcate, misurazioni fisiche ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Approssimativamente fino al giorno 73
Approssimativamente fino al giorno 73

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI452-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C cronica

Prove cliniche su BMS-914143 (Peginterferone Lambda-1a)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi