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Pharmakokinetische Studie von BMS-914143 bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion und leichter, mittelschwerer, schwerer und terminaler Nierenfunktionsstörung (PK)

4. Juni 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-914143 bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit leichter, mittelschwerer, schwerer und terminaler Nierenfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von BMS-914143 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck: Protokoll zur Bewertung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von BMS-914143

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Nierenfunktion oder leichte, mittelschwere, schwere oder terminale Nierenfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von unkontrollierten oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, hepatischen, endokrinen, hämatopoetischen, psychiatrischen oder neurologischen Zuständen innerhalb von 6 Monaten nach der Lambda-Verabreichung
  • Chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Zirrhose, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), primäre biliäre Zirrhose usw
  • Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems oder einer neuropsychiatrischen Erkrankung. Personen mit schweren Depressionen und/oder anderen unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen sollten nicht in diese Studie aufgenommen werden
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen innerhalb der 5 Jahre vor der Verabreichung von BMS-914143
  • Unfähigkeit, subkutane Injektionen zu vertragen
  • Spende von >400 ml Blut innerhalb von 8 Wochen oder Plasma innerhalb von 4 Wochen nach geplanter Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: BMS-914143 (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) Einzellösung 180 µg, subkutane Injektion für Patienten mit normaler Nierenfunktion mit eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2
Biologisch: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andere Namen:
  • Lambda
Experimental: Gruppe 2: BMS-914143 (eGFR 60 bis 79 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) Einzellösung 180 µg, Subkutane Injektion für Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung mit eGFR 60 bis 79 ml/min/1,73 m2
Biologisch: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andere Namen:
  • Lambda
Experimental: Gruppe 3: BMS-914143 (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) Einzellösung 180 µg, subkutane Injektion für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung mit eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2
Biologisch: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andere Namen:
  • Lambda
Experimental: Gruppe 4: BMS-914143 (eGFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) Einzellösung 180 µg, subkutane Injektion für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit eGFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2
Biologisch: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andere Namen:
  • Lambda
Experimental: Gruppe 5: BMS-914143 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) Einzellösung 180 µg, Subkutane Injektion für Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium mit eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 (unter Hämodialyse [HD] oder nicht-HD)
Biologisch: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andere Namen:
  • Lambda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert [AUC(INF)] einer subkutanen (sc) Einzeldosis von 180 μg Lambda bei Probanden mit normaler Nierenfunktion und Probanden mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis Tag 29
18 Zeitpunkte bis Tag 29
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] einer subkutanen (sc) Einzeldosis von 180 μg Lambda bei Probanden mit normaler Nierenfunktion und Probanden mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis Tag 29
18 Zeitpunkte bis Tag 29
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) einer subkutanen (sc) Einzeldosis von 180 μg Lambda bei Probanden mit normaler Nierenfunktion und Probanden mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis Tag 29
18 Zeitpunkte bis Tag 29
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) einer subkutanen (sc) Einzeldosis von 180 μg Lambda bei Probanden mit normaler Nierenfunktion und Probanden mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis Tag 29
18 Zeitpunkte bis Tag 29
Gesamtkörper-Clearance (CLT/F) einer subkutanen (sc) Einzeldosis von 180 μg Lambda bei Probanden mit normaler Nierenfunktion und Probanden mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis Tag 29
18 Zeitpunkte bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) unter Verwendung von Lambda-Serumspiegeln
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis Tag 29
18 Zeitpunkte bis Tag 29
Halbwertszeit (T-HALF) unter Verwendung von Serumspiegeln von Lambda
Zeitfenster: 18 Zeitpunkte bis Tag 29
18 Zeitpunkte bis Tag 29
Immunogenität bestimmt durch Serumspiegel von Anti-Lambda-Antikörpern
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte bis Tag 43
5 Zeitpunkte bis Tag 43
Sicherheit bewertet durch Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramme (EKGs), klinische Labortests, deutliche Laboranomalien, körperliche Messungen und unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) Sicherheit bewertet durch Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramme (EKGs), klinische Labortests, deutliche Laboranomalien, körperliche Messungen und unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr bis Tag 73
Ungefähr bis Tag 73

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI452-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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