Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af BMS-914143 hos deltagere med normal nyrefunktion og let, moderat, svær og nyredysfunktion i slutstadiet (PK)

4. juni 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-914143 hos personer med normal nyrefunktion og personer med mild, moderat, svær og nyreinsufficiens i slutstadiet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​nyreinsufficiens på farmakokinetik (PK) af BMS-914143.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært formål: Protokol designet til at evaluere effekten af ​​nyreinsufficiens på farmakokinetikken af ​​BMS-914143

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal nyrefunktion eller mild, moderat, svær eller nyredysfunktion i slutstadiet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ukontrollerede eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hepatiske, endokrine, hæmatopoietiske, psykiatriske eller neurologiske tilstande inden for 6 måneder efter indgivelse af Lambda
  • Anamnese med kronisk leversygdom, herunder skrumpelever, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), primær biliær cirrhose osv.
  • Anamnese med centralnervesystemet eller neuropsykiatrisk sygdom. Personer med svær depression og/eller andre ukontrollerede psykiatriske tilstande bør ikke optages i denne undersøgelse
  • Historie om selvmordsforsøg inden for de 5 år forud for administration af BMS-914143
  • Manglende evne til at tolerere subkutane injektioner
  • Donation af >400 ml blod inden for 8 uger eller plasma inden for 4 uger efter planlagt dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: BMS-914143 (eGFR ≥ 80 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) enkelt 180 µg opløsning, subkutan injektion til forsøgspersoner med normal nyrefunktion med eGFR ≥ 80 mL/min/1,73 m2
Biologisk: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andre navne:
  • Lambda
Eksperimentel: Gruppe 2: BMS-914143 (eGFR 60 til 79 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) enkelt 180 µg opløsning, subkutan injektion til forsøgspersoner med mild nyreinsufficiens med eGFR 60 til 79 ml/min/1,73 m2
Biologisk: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andre navne:
  • Lambda
Eksperimentel: Gruppe 3: BMS-914143 (eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) enkelt 180 µg opløsning, subkutan injektion til forsøgspersoner med moderat nyreinsufficiens med eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2
Biologisk: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andre navne:
  • Lambda
Eksperimentel: Gruppe 4: BMS-914143 (eGFR 15 til 29 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) enkelt 180 µg opløsning, subkutan injektion til forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens med eGFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2
Biologisk: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andre navne:
  • Lambda
Eksperimentel: Gruppe 5: BMS-914143 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) enkelt 180 µg opløsning, subkutan injektion til forsøgspersoner med nyreinsufficiens i slutstadiet med eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 (ved hæmodialyse [HD] eller ikke-HD)
Biologisk: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Andre navne:
  • Lambda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt [AUC(INF)] af en enkelt 180-μg subkutan (SC) dosis af Lambda hos personer med normal nyrefunktion og personer med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 18 tidspunkter op til dag 29
18 tidspunkter op til dag 29
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af en enkelt 180-μg subkutan (SC) dosis af Lambda hos personer med normal nyrefunktion og personer med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 18 tidspunkter op til dag 29
18 tidspunkter op til dag 29
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af en enkelt 180-μg subkutan (SC) dosis af Lambda hos personer med normal nyrefunktion og personer med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 18 tidspunkter op til dag 29
18 tidspunkter op til dag 29
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af en enkelt 180-μg subkutan (SC) dosis af Lambda hos personer med normal nyrefunktion og personer med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 18 tidspunkter op til dag 29
18 tidspunkter op til dag 29
Total kropsclearance (CLT/F) af en enkelt 180-μg subkutan (SC) dosis af Lambda hos personer med normal nyrefunktion og personer med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 18 tidspunkter op til dag 29
18 tidspunkter op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) ved anvendelse af serumniveauer af Lambda
Tidsramme: 18 tidspunkter op til dag 29
18 tidspunkter op til dag 29
Halveringstid (T-HALF) ved brug af serumniveauer af Lambda
Tidsramme: 18 tidspunkter op til dag 29
18 tidspunkter op til dag 29
Immunogenicitet vurderet ved serumniveauer af anti-Lambda-antistoffer
Tidsramme: 5 tidspunkter op til dag 43
5 tidspunkter op til dag 43
Sikkerhed vurderet ved målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), kliniske laboratorietests, markerede laboratorieabnormiteter, fysiske målinger og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) Sikkerhed vurderet ved målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), kliniske laboratorietests, markante laboratorieabnormaliteter, fysiske målinger og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cirka op til dag 73
Cirka op til dag 73

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI452-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner