정상 신장 기능 및 경증, 중등도, 중증 및 말기 신장 기능 장애가 있는 참가자에서 BMS-914143의 약동학 연구 (PK)
2013년 6월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
정상 신장 기능을 가진 피험자와 경증, 중등도, 중증 및 말기 신장 기능 장애가 있는 피험자에서 BMS-914143의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 BMS-914143의 약동학(PK)에 대한 신장애의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: BMS-914143의 약동학에 대한 신장애의 영향을 평가하기 위해 고안된 프로토콜
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014-3616
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 신장 기능 또는 경증, 중등도, 중증 또는 말기 신장 기능 장애
제외 기준:
- 람다 투여 6개월 이내에 조절되지 않거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 위장관, 간, 내분비, 조혈, 정신 또는 신경학적 상태의 병력
- 간경변증, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 원발성 담즙성 간경변증 등 만성 간질환 병력
- 중추 신경계 또는 신경 정신 질환의 병력. 심각한 우울증 및/또는 기타 조절되지 않는 정신 질환이 있는 피험자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- BMS-914143 투여 이전 5년 이내의 자살 시도 이력
- 피하 주사를 견딜 수 없음
- 8주 이내에 >400mL의 혈액 또는 계획된 투여 4주 이내에 혈장 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: BMS-914143(eGFR ≥ 80mL/분/1.73m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) 단일 180 µg 용액, eGFR ≥ 80 mL/min/1.73인 정상 신기능을 가진 피험자를 위한 피하 주사
m2
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: BMS-914143(eGFR 60 내지 79mL/분/1.73m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) 단일 180 µg 용액, eGFR 60 ~ 79 mL/min/1.73의 경미한 신기능 장애 피험자를 위한 피하 주사
m2
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: BMS-914143(eGFR 30 내지 59mL/분/1.73m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) 단일 180 µg 용액, eGFR 30 ~ 59 mL/min/1.73의 중등도 신기능 장애 피험자를 위한 피하 주사
m2
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: BMS-914143(eGFR 15 내지 29mL/분/1.73m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) 단일 180 µg 용액, eGFR 15 ~ 29 mL/min/1.73의 중증 신기능 장애 대상자를 위한 피하 주사
m2
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: BMS-914143(eGFR < 15mL/min/1.73m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) 단일 180 µg 용액, eGFR < 15 mL/min/1.73의 말기 신기능 장애 피험자를 위한 피하 주사
m2(혈액 투석[HD] 또는 비 HD)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상적인 신기능을 가진 피험자와 신기능 장애가 있는 피험자에서 람다의 단일 180μg 피하(SC) 용량의 무한대[AUC(INF)]로 외삽된 시간 0부터 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 29일까지 18개 시점
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29일까지 18개 시점
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정상 신기능을 가진 피험자와 신기능 장애가 있는 피험자에서 람다의 단일 180μg 피하(SC) 용량의 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도[AUC(0-T)]까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 29일까지 18개 시점
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29일까지 18개 시점
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신장 기능이 정상인 피험자와 신기능 장애가 있는 피험자에서 단일 180μg 피하(SC) 용량의 Lambda 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 29일까지 18개 시점
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29일까지 18개 시점
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신장 기능이 정상인 피험자와 신장 기능 장애가 있는 피험자에서 람다의 단일 180μg 피하(SC) 용량의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 29일까지 18개 시점
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29일까지 18개 시점
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신기능이 정상인 피험자와 신기능 장애가 있는 피험자에서 단일 180μg 피하(SC) 용량의 람다의 총 신체 청소율(CLT/F)
기간: 29일까지 18개 시점
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29일까지 18개 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Lambda의 혈청 수준을 사용하여 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 29일까지 18개 시점
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29일까지 18개 시점
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Lambda의 혈청 수준을 사용한 반감기(T-HALF)
기간: 29일까지 18개 시점
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29일까지 18개 시점
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항-람다 항체의 혈청 수준에 의해 평가된 면역원성
기간: 43일까지 5개의 시점
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43일까지 5개의 시점
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활력 징후 측정, 심전도(ECG), 임상 실험실 테스트, 현저한 실험실 이상, 신체 측정 및 부작용(AE)으로 평가된 안전성
기간: 43일까지
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43일까지
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중대한 부작용(SAE) 생명 징후 측정, 심전도(ECG), 임상 실험실 테스트, 현저한 실험실 이상, 신체 측정 및 부작용(AE)으로 안전성 평가
기간: 약 73일까지
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약 73일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI452-019
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